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Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du géfitinib (Iressa® 250 mg) en tant que traitement d'entretien dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IV) (INFORM)

15 janvier 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai contrôlé par placebo, multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du géfitinib (Iressa® 250 mg) en tant que traitement d'entretien dans le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IV) Patients qui n'ont pas connu de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable pendant la chimiothérapie standard à base de platine de première ligne

Il s'agit d'une étude en double aveugle, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir du géfitinib ou un placebo selon un ratio de 1:1. Cette étude recrutera 296 patients de sexe masculin ou féminin, diagnostiqués histologiquement ou cytologiquement atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique, avec un indice de performance (EP) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 à 2. Les patients doivent avoir terminé 4 cycles de doublet de chimiothérapie de première ligne à base de platine sans connaître de progression de la maladie ni de toxicité inacceptable. La chimiothérapie doit être administrée toutes les 3 semaines, qui comprend du cisplatine ou du carboplatine, associé à l'un des éléments suivants : gemcitabine, paclitaxel, docétaxel, vinorelbine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement localement avancé ou métastatique (stade = IIIB/IV) avant la chimiothérapie de première ligne. Remarque : la cytologie des expectorations seule n'est pas acceptable
  • Les patients ont terminé 4 cycles de première ligne de doublet de chimiothérapie contenant du platine sans progression ni toxicité intolérable.
  • Les patients avec PR ou SD à l'entrée dans l'étude doivent avoir une ou plusieurs lésions mesurables selon les critères RECIST.
  • Le traitement de l'étude doit être commencé au moins 3 semaines (21 jours) mais pas plus de 6 semaines (42 jours) depuis la dernière dose de chimiothérapie, et dans les 4 semaines (28 jours) depuis la dernière évaluation de la tumeur.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à des anticorps monoclonaux ou à des inhibiteurs de petites molécules contre les récepteurs EGFR. (par exemple. géfitinib, erlotinib, C225)
  • Les patients présentant des métastases du SNC ou une compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquées et traitées peuvent être pris en compte s'ils sont cliniquement stables et s'ils ont arrêté la corticothérapie pendant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active (les patients présentant des modifications radiographiques chroniques, stables et asymptomatiques ne doivent pas être exclus)
  • Statut de biomarqueur connu d'un ou plusieurs des éléments suivants : nombre de copies du gène EGFR tumoral, statut de mutation du gène EGFR tumoral, expression de la protéine EGFR tumorale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: géfitinib
Géfitinib (Iressa® 250 mg) 1 comprimé par jour
Médicament: Géfitinib
Forme posologique : 250 mg/comprimé ; Voie : orale ; Fréquence : 1 comprimé par jour ; Durée : jusqu'au PD objectif
Autres noms:
  • Iressa
Comparateur placebo: placebo
placebo 1 comprimé par jour
Médicament: Placebo
Pour correspondre au géfitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. L'analyse primaire de la SSP sera effectuée lorsqu'au moins 265 événements se seront produits, ce qui devrait se produire approximativement.
La SSP sera calculée à partir des mesures tumorales recueillies à chaque évaluation tumorale selon les critères RECIST et/ou la date de décès du patient. La progression est définie, à l'aide de RECIST, comme une augmentation mesurable de la plus petite dimension de toute lésion cible ou non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions, depuis la ligne de base.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. L'analyse primaire de la SSP sera effectuée lorsqu'au moins 265 événements se seront produits, ce qui devrait se produire approximativement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: La SG sera évaluée à partir du moment de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. .
La SG sera évaluée à partir du moment de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Pour les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés (ce qui peut inclure ceux qui ont été perdus de vue ou qui se sont retirés de l'étude pour quelque raison que ce soit), la SG sera censurée pour l'analyse à la dernière date à laquelle les patients étaient connus pour être vivant.
La SG sera évaluée à partir du moment de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. .
Réponse tumorale objective (ORR)
Délai: L'évaluation tumorale à l'aide de RECIST sera effectuée au départ, puis tous les 42 jours (6 semaines) ± 7 jours (1 semaine) à partir de la randomisation jusqu'à la progression objective ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
La réponse tumorale objective sera calculée comme le nombre de patients atteints de RC ou de RP selon les critères RECIST. Réponse Complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
L'évaluation tumorale à l'aide de RECIST sera effectuée au départ, puis tous les 42 jours (6 semaines) ± 7 jours (1 semaine) à partir de la randomisation jusqu'à la progression objective ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: L'évaluation de la tumeur à l'aide de RECIST sera effectuée au départ, puis tous les 42 jours (6 semaines) ± 7 jours (1 semaine) à partir de la randomisation jusqu'à la progression objective ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Le DCR sera calculé comme le nombre de patients avec CR, PR ou SD soutenu ≥ 6 semaines selon les critères RECIST. Réponse Complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable (SD), ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante
L'évaluation de la tumeur à l'aide de RECIST sera effectuée au départ, puis tous les 42 jours (6 semaines) ± 7 jours (1 semaine) à partir de la randomisation jusqu'à la progression objective ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Amélioration des symptômes
Délai: à la randomisation, toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie et à l'arrêt.
L'amélioration des symptômes sera évaluée à partir du score de domaine de la sous-échelle du cancer du poumon à 7 questions dérivé du questionnaire FACT-L. Il est défini comme une augmentation de deux points ou plus sur le LCS à partir de la randomisation, maintenue pendant 21 jours ou plus. Il sera calculé comme le nombre de patients analysés avec amélioration.
à la randomisation, toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie et à l'arrêt.
Événement indésirable
Délai: Les EI et les EIG doivent être recueillis à partir du moment où le consentement éclairé de l'étude principale est obtenu jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Tout EI ou EIG en cours à l'arrêt du traitement à l'étude et pendant la période de suivi de 28 jours doit être surveillé
Une description appropriée des EI et des données de laboratoire/signes vitaux sera produite. Le nombre de patients ayant eu au moins un événement indésirable sera calculé.
Les EI et les EIG doivent être recueillis à partir du moment où le consentement éclairé de l'étude principale est obtenu jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Tout EI ou EIG en cours à l'arrêt du traitement à l'étude et pendant la période de suivi de 28 jours doit être surveillé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Première publication (Estimation)

10 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7913L00071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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