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Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Gefitinib (Iressa® 250 mg) come terapia di mantenimento nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) (INFORM)

15 gennaio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio controllato con placebo, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Gefitinib (Iressa® 250 mg) come terapia di mantenimento nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) cinese Pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia o tossicità inaccettabile durante la chemioterapia standard a base di platino in prima linea

Questo è uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo. I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere gefitinib o placebo in rapporto 1:1. Questo studio recluterà 296 pazienti con NSCLC di sesso maschile o femminile, diagnosticati istologicamente o citologicamente con NSCLC localmente avanzato o metastatico con un Performance Status (PS) 0-2 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). I pazienti devono aver completato 4 cicli di chemioterapia doppietta di prima linea a base di platino senza manifestare progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La chemioterapia deve essere somministrata ogni 3 settimane, che include cisplatino o carboplatino, in combinazione con uno qualsiasi dei seguenti: gemcitabina, paclitaxel, docetaxel, vinorelbina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio=IIIB/IV) confermato istologicamente o citologicamente prima della chemioterapia di prima linea. Nota: la sola citologia dell'espettorato non è accettabile
  • I pazienti hanno completato 4 cicli di chemioterapia doppietta contenente platino di prima linea senza progressione o tossicità intollerabile.
  • I pazienti con PR o SD all'ingresso nello studio devono avere una o più lesioni misurabili secondo i criteri RECIST.
  • Il trattamento in studio deve essere iniziato almeno 3 settimane (21 giorni) ma non più di 6 settimane (42 giorni) dall'ultima dose di chemioterapia ed entro 4 settimane (28 giorni) dall'ultima valutazione del tumore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione ad anticorpi monoclonali o inibitori di piccole molecole contro i recettori EGFR. (per esempio. gefitinib, erlotinib, C225)
  • I pazienti con metastasi del SNC o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticate e trattate possono essere presi in considerazione se sono clinicamente stabili e hanno interrotto la terapia steroidea per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva (non è necessario escludere i pazienti con alterazioni radiografiche croniche, stabili e asintomatiche)
  • Stato noto del biomarcatore di uno o più dei seguenti elementi: numero di copie del gene EGFR tumorale, stato di mutazione del gene EGFR tumorale, espressione della proteina EGFR tumorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gefitinib
Gefitinib (Iressa® 250 mg) 1 compressa al giorno
Droga: Gefitinib
Forma di dosaggio: 250 mg/compressa; Percorso: orale; Frequenza: 1 compressa al giorno; Durata: fino ad obiettivo PD
Altri nomi:
  • Iress
Comparatore placebo: placebo
placebo 1 compressa al giorno
Droga: Placebo
Per abbinare Gefitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due cause si sia verificata per prima. L'analisi primaria della PFS verrà eseguita quando si saranno verificati almeno 265 eventi, che dovrebbero verificarsi approssimativamente.
La PFS sarà calcolata dalle misurazioni del tumore raccolte a ciascuna valutazione del tumore secondo i criteri RECIST e/o la data di morte del paziente. La progressione è definita, utilizzando RECIST, come un aumento misurabile della dimensione più piccola di qualsiasi lesione bersaglio o non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni, rispetto al basale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due cause si sia verificata per prima. L'analisi primaria della PFS verrà eseguita quando si saranno verificati almeno 265 eventi, che dovrebbero verificarsi approssimativamente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: L'OS sarà valutata dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti non noti per essere deceduti o che si sono ritirati dallo studio per qualsiasi motivo, l'OS sarà censurata all'ultima data in cui i pazienti erano noti per essere vivi .
L'OS sarà valutata dal momento della randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti non noti per essere deceduti (che possono includere quelli che sono stati persi al follow-up o che si sono ritirati dallo studio per qualsiasi motivo), l'OS sarà censurata per l'analisi all'ultima data in cui i pazienti erano noti per essere morti vivo.
L'OS sarà valutata dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti non noti per essere deceduti o che si sono ritirati dallo studio per qualsiasi motivo, l'OS sarà censurata all'ultima data in cui i pazienti erano noti per essere vivi .
Risposta tumorale obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: La valutazione del tumore utilizzando RECIST sarà eseguita al basale, quindi ogni 42 giorni (6 settimane) ± 7 giorni (1 settimana) dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa.
La risposta obiettiva del tumore sarà calcolata come numero di pazienti con CR o PR secondo i criteri RECIST. Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
La valutazione del tumore utilizzando RECIST sarà eseguita al basale, quindi ogni 42 giorni (6 settimane) ± 7 giorni (1 settimana) dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: La valutazione del tumore utilizzando RECIST verrà eseguita al basale, quindi ogni 42 giorni (6 settimane) ± 7 giorni (1 settimana) dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa.
La DCR sarà calcolata come il numero di pazienti con CR, PR o SD sostenuta ≥6 settimane secondo i criteri RECIST. Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (DS), Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente
La valutazione del tumore utilizzando RECIST verrà eseguita al basale, quindi ogni 42 giorni (6 settimane) ± 7 giorni (1 settimana) dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa.
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: alla randomizzazione, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e alla sospensione.
Il miglioramento dei sintomi sarà valutato dal punteggio del dominio della sottoscala del cancro del polmone a 7 domande derivato dal questionario FACT-L. È definito come un aumento di due o più punti sulla LCS dalla randomizzazione, mantenuto per 21 o più giorni. Sarà calcolato come numero di pazienti analizzati con miglioramento.
alla randomizzazione, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e alla sospensione.
Evento avverso
Lasso di tempo: Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi devono essere raccolti dal momento in cui si ottiene il consenso informato dello studio principale fino a 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. Qualsiasi EA o SAE in corso all'interruzione del trattamento in studio e durante il periodo di follow-up di 28 giorni deve essere monitorato
Verrà prodotta un'appropriata descrizione degli eventi avversi e dei dati di laboratorio/segni vitali. Verrà calcolato il numero di pazienti che hanno avuto almeno un evento avverso.
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi devono essere raccolti dal momento in cui si ottiene il consenso informato dello studio principale fino a 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. Qualsiasi EA o SAE in corso all'interruzione del trattamento in studio e durante il periodo di follow-up di 28 giorni deve essere monitorato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7913L00071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

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