Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm effektiviteten, säkerheten och toleransen av Gefitinib (Iressa® 250 mg) som underhållsterapi vid lokalt avancerad eller metastaserad (stadium IIIB/IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (INFORM)

15 januari 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En placebokontrollerad, multicenter, randomiserad, parallell grupp, studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Gefitinib (Iressa® 250 mg) som underhållsterapi i lokalt avancerad eller metastaserad (stadium IIIB/IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) kinesiska Patienter som inte har upplevt sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet under frontlinjen standard platinabaserad kemoterapi

Detta är en dubbelblind, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie. De kvalificerade patienterna kommer att randomiseras för att få gefitinib eller placebo i förhållandet 1:1. Denna studie kommer att rekrytera 296 manliga eller kvinnliga, histologiskt eller cytologiskt diagnostiserade lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter med Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus (PS) 0-2. Patienterna måste ha genomfört 4 cykler av platinabaserad första linjens dublettkemoterapi utan att uppleva sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kemoterapin ska ges var tredje vecka, vilket inkluderar cisplatin eller karboplatin, kombinerat med något av följande: gemcitabin, paklitaxel, docetaxel, vinorelbin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad (stadium=IIIB/IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) före kemoterapin i frontlinjen. Obs: enbart sputumcytologi är inte acceptabelt
  • Patienterna har genomfört 4 cykler av första linjens platinainnehållande dublettkemoterapi utan progression eller oacceptabel toxicitet.
  • Patienter med PR eller SD vid studiestart behöver ha en eller flera mätbara lesioner enligt RECIST-kriterier.
  • Studiebehandlingen bör påbörjas minst 3 veckor (21 dagar) men inte mer än 6 veckor (42 dagar) sedan den senaste dosen av kemoterapi, och inom 4 veckor (28 dagar) sedan den senaste tumörbedömningen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för monoklonala antikroppar eller småmolekylära hämmare mot EGFR-receptorer. (t.ex. gefitinib, erlotinib, C225)
  • Patienter med tidigare diagnostiserade och behandlade CNS-metastaser eller kompression av ryggmärgen kan övervägas om de är kliniskt stabila och har avbrutits från steroidbehandling i minst 4 veckor före första dosen av studiemedicin.
  • Alla tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom (patienter med kroniska, stabila, röntgenförändringar som är asymtomatiska behöver inte uteslutas)
  • Känd biomarkörstatus för en eller flera av följande: Tumör EGFR-genkopianummer, tumör-EGFR-genmutationsstatus, tumör-EGFR-proteinuttryck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gefitinib
Gefitinib (Iressa® 250 mg) 1 tablett dagligen
Läkemedel: Gefitinib
Dosform: 250 mg/tablett; Väg: oral; Frekvens: 1 tablett per dag; Varaktighet: tills till objektiv PD
Andra namn:
  • Iressa
Placebo-jämförare: placebo
placebo 1 tablett dagligen
Läkemedel: Placebo
För att matcha Gefitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först. Den primära analysen av PFS kommer att utföras när minst 265 händelser har inträffat, vilket förväntas inträffa ungefär.
PFS kommer att beräknas från de tumörmätningar som samlas in vid varje tumörbedömning enligt RECIST-kriterierna och/eller datumet för patientens död. Progression definieras, med hjälp av RECIST, som en mätbar ökning av den minsta dimensionen av någon målskada eller icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner, sedan baslinjen.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först. Den primära analysen av PFS kommer att utföras när minst 265 händelser har inträffat, vilket förväntas inträffa ungefär.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: OS kommer att bedömas från tidpunkten för randomisering till död oavsett orsak. För patienter som inte är kända för att ha dött eller som har dragit sig ur studien av någon anledning, kommer OS att censureras vid det senaste datumet då patienterna var kända för att vara vid liv .
OS kommer att bedömas från tidpunkten för randomisering till dödsfall oavsett orsak. För patienter som inte är kända för att ha dött (vilket kan inkludera de som har gått förlorade för att följa upp eller som har dragit sig ur studien av någon anledning), kommer OS att censureras för analysen vid det senaste datumet då patienterna var kända för att vara Levande.
OS kommer att bedömas från tidpunkten för randomisering till död oavsett orsak. För patienter som inte är kända för att ha dött eller som har dragit sig ur studien av någon anledning, kommer OS att censureras vid det senaste datumet då patienterna var kända för att vara vid liv .
Objektiv tumörrespons (ORR)
Tidsram: Tumörbedömning med RECIST kommer att utföras vid baslinjen och sedan var 42:e dag (6 veckor) ± 7 dagar (1 vecka) från randomisering till objektiv progression eller död av någon orsak.
Det objektiva tumörsvaret kommer att beräknas som antalet patienter med CR eller PR per RECIST-kriterier. Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Tumörbedömning med RECIST kommer att utföras vid baslinjen och sedan var 42:e dag (6 veckor) ± 7 dagar (1 vecka) från randomisering till objektiv progression eller död av någon orsak.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Tumörbedömning med RECIST kommer att utföras vid baslinjen och sedan var 42:e dag (6 veckor) ± 7 dagar (1 vecka) från randomisering till objektiv progression eller död av någon orsak.
DCR kommer att beräknas som antalet patienter med CR, PR eller ihållande SD≥6 veckor per RECIST-kriterier. Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD), Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning
Tumörbedömning med RECIST kommer att utföras vid baslinjen och sedan var 42:e dag (6 veckor) ± 7 dagar (1 vecka) från randomisering till objektiv progression eller död av någon orsak.
Symtomförbättring
Tidsram: vid randomisering, var sjätte vecka fram till sjukdomsprogression och vid utsättning.
Symtomförbättring kommer att bedömas från 7-frågors lungcancer-subscale domänpoäng härledd från FACT-L-enkäten. Det definieras som en ökning med två eller fler poäng på LCS från randomisering, bibehållen i 21 eller fler dagar. Det kommer att beräknas som antalet patienter som analyseras med förbättring.
vid randomisering, var sjätte vecka fram till sjukdomsprogression och vid utsättning.
Biverkning
Tidsram: Biverkningar och SAE måste samlas in från den tidpunkt då huvudstudiens informerade samtycke erhålls till 28 dagar efter utsättning av studieläkemedlet. Eventuella pågående AE ​​eller SAE vid avbrytande av studiebehandlingen och under 28 dagars uppföljningsperiod måste övervakas
Lämplig beskrivning av biverkningar och laboratoriedata/vitala tecken kommer att tas fram. Antalet patienter som haft minst en biverkning kommer att beräknas.
Biverkningar och SAE måste samlas in från den tidpunkt då huvudstudiens informerade samtycke erhålls till 28 dagar efter utsättning av studieläkemedlet. Eventuella pågående AE ​​eller SAE vid avbrytande av studiebehandlingen och under 28 dagars uppföljningsperiod måste övervakas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7913L00071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera