Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de gefitinibe (Iressa® 250mg) como terapia de manutenção em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (estágio IIIB/IV) (INFORM)
15 de janeiro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo controlado por placebo, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do gefitinibe (Iressa® 250mg) como terapia de manutenção em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (estágio IIIB/IV) Chinês Pacientes que não experimentaram progressão da doença ou toxicidade inaceitável durante a quimioterapia padrão à base de platina da linha de frente
Este é um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber gefitinibe ou placebo na proporção de 1:1.
Este estudo recrutará 296 pacientes do sexo masculino ou feminino, com diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC localmente avançado ou metastático, com Performance Status (PS) 0-2 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Os pacientes devem ter completado 4 ciclos de quimioterapia dupla de primeira linha à base de platina sem apresentar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A quimioterapia deve ser administrada a cada 3 semanas, que inclui cisplatina ou carboplatina, combinada com qualquer um dos seguintes: gencitabina, paclitaxel, docetaxel, vinorelbina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
296
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Research Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Research Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Research Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Research Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Research Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Research Site
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, China
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Research Site
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Research Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado ou metastático (estágio = IIIB/IV) antes da quimioterapia de primeira linha. Nota: apenas citologia de escarro não é aceitável
- Os pacientes completaram 4 ciclos de quimioterapia dupla contendo platina de primeira linha sem progressão ou toxicidade intolerável.
- Os pacientes com PR ou SD na entrada do estudo precisam ter uma ou mais lesões mensuráveis de acordo com os critérios RECIST.
- O tratamento do estudo deve ser iniciado pelo menos 3 semanas (21 dias), mas não mais do que 6 semanas (42 dias) desde a última dose de quimioterapia e dentro de 4 semanas (28 dias) desde a última avaliação do tumor.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a anticorpos monoclonais ou inibidores de moléculas pequenas contra receptores EGFR. (por exemplo. gefitinibe, erlotinibe, C225)
- Pacientes com metástases do SNC previamente diagnosticadas e tratadas ou compressão da medula espinhal podem ser considerados se estiverem clinicamente estáveis e tiverem sido descontinuados da terapia com esteróides por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa (pacientes com alterações radiográficas crônicas, estáveis e assintomáticas não precisam ser excluídos)
- Status de biomarcador conhecido de um ou mais dos seguintes: número de cópias do gene EGFR tumoral, status de mutação do gene EGFR tumoral, expressão da proteína EGFR tumoral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: gefitinibe
Gefitinibe (Iressa® 250 mg) 1 comprimido ao dia
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Forma de dosagem: 250 mg/comprimido; Via: oral; Frequência: 1 comprimido por dia; Duração: até o PD objetivo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
placebo 1 comprimido ao dia
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Para corresponder Gefitinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A análise primária de PFS será realizada quando pelo menos 265 eventos tiverem ocorrido, o que se espera que ocorra aproximadamente.
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O PFS será calculado a partir das medições do tumor coletadas em cada avaliação do tumor de acordo com os critérios RECIST e/ou a data da morte do paciente.
A progressão é definida, usando RECIST, como um aumento mensurável na menor dimensão de qualquer lesão alvo ou não alvo, ou o aparecimento de novas lesões, desde o início.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A análise primária de PFS será realizada quando pelo menos 265 eventos tiverem ocorrido, o que se espera que ocorra aproximadamente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A OS será avaliada desde o momento da randomização até a morte por qualquer causa. Para pacientes sem conhecimento de óbito ou que se retiraram do estudo por qualquer motivo, a OS será censurada na última data em que os pacientes estavam vivos .
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A SG será avaliada desde o momento da randomização até a morte por qualquer causa.
Para pacientes sem conhecimento de óbito (que podem incluir aqueles que perderam o acompanhamento ou que se retiraram do estudo por qualquer motivo), o OS será censurado para a análise na última data em que os pacientes eram conhecidos por serem vivo.
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A OS será avaliada desde o momento da randomização até a morte por qualquer causa. Para pacientes sem conhecimento de óbito ou que se retiraram do estudo por qualquer motivo, a OS será censurada na última data em que os pacientes estavam vivos .
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Resposta Tumoral Objetiva (ORR)
Prazo: A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 42 dias (6 semanas) ± 7 dias (1 semana) desde a randomização até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa.
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A resposta objetiva do tumor será calculada como o número de pacientes com CR ou PR por critérios RECIST.
Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
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A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 42 dias (6 semanas) ± 7 dias (1 semana) desde a randomização até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa.
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e a cada 42 dias (6 semanas) ± 7 dias (1 semana) desde a randomização até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa.
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O DCR será calculado como o número de pacientes com CR, PR ou SD sustentado≥6 semanas por Critério RECIST.
Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença estável (SD), nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente
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A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e a cada 42 dias (6 semanas) ± 7 dias (1 semana) desde a randomização até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa.
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Melhora dos sintomas
Prazo: na randomização, a cada 6 semanas até a progressão da doença e na descontinuação.
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A melhora dos sintomas será avaliada a partir da pontuação do domínio da subescala de câncer de pulmão de 7 perguntas derivada do questionário FACT-L.
É definido como um aumento de dois ou mais pontos no LCS a partir da randomização, mantido por 21 ou mais dias.
Será calculado como o número de pacientes analisados com melhora.
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na randomização, a cada 6 semanas até a progressão da doença e na descontinuação.
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Acontecimento adverso
Prazo: AEs e SAEs devem ser coletados a partir do momento em que o consentimento informado do estudo principal é obtido até 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. Qualquer EA ou SAE em andamento na descontinuação do tratamento do estudo e durante o período de acompanhamento de 28 dias deve ser monitorado
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Será produzida uma descrição apropriada de EAs e dados laboratoriais/sinais vitais.
Será calculado o número de pacientes que tiveram pelo menos um evento adverso.
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AEs e SAEs devem ser coletados a partir do momento em que o consentimento informado do estudo principal é obtido até 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. Qualquer EA ou SAE em andamento na descontinuação do tratamento do estudo e durante o período de acompanhamento de 28 dias deve ser monitorado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao H, Fan Y, Ma S, Song X, Han B, Cheng Y, Huang C, Yang S, Liu X, Liu Y, Lu S, Wang J, Zhang S, Zhou C, Wang M, Zhang L; INFORM investigators. Final overall survival results from a phase III, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of gefitinib versus placebo as maintenance therapy in patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (INFORM; C-TONG 0804). J Thorac Oncol. 2015 Apr;10(4):655-64. doi: 10.1097/JTO.0000000000000445.
- Zhang L, Ma S, Song X, Han B, Cheng Y, Huang C, Yang S, Liu X, Liu Y, Lu S, Wang J, Zhang S, Zhou C, Zhang X, Hayashi N, Wang M; INFORM investigators. Gefitinib versus placebo as maintenance therapy in patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (INFORM; C-TONG 0804): a multicentre, double-blind randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):466-75. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70117-1. Epub 2012 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- D7913L00071
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