Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Gefitinib (Iressa® 250 mg) als onderhoudstherapie bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB/IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (INFORM)

15 januari 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een placebogecontroleerde, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Gefitinib (Iressa® 250 mg) als onderhoudstherapie bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB/IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te beoordelen Patiënten die geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit hebben ervaren tijdens eerstelijns standaard op platina gebaseerde chemotherapie

Dit is een dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. De in aanmerking komende patiënten zullen gerandomiseerd worden om gefitinib of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1. Voor deze studie zullen 296 mannelijke of vrouwelijke, histologisch of cytologisch gediagnosticeerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten met een prestatiestatus (PS) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2 rekruteren. Patiënten moeten 4 cycli van op platina gebaseerde eerstelijns doublet-chemotherapie hebben voltooid zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit te ervaren. De chemotherapie wordt om de 3 weken gegeven, waaronder cisplatine of carboplatine, gecombineerd met een van de volgende: gemcitabine, paclitaxel, docetaxel, vinorelbine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium=IIIB/IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) vóór de eerstelijns chemotherapie. Let op: sputumcytologie alleen is niet acceptabel
  • Patiënten hebben 4 cycli van eerstelijns platina-bevattende doublet-chemotherapie voltooid zonder progressie of ondraaglijke toxiciteit.
  • Patiënten met PR of SD moeten bij aanvang van het onderzoek een of meer meetbare laesies hebben volgens de RECIST-criteria.
  • De onderzoeksbehandeling moet ten minste 3 weken (21 dagen) maar niet meer dan 6 weken (42 dagen) na de laatste dosis chemotherapie en binnen 4 weken (28 dagen) na de laatste tumorbeoordeling worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan monoklonale antilichamen of remmers van kleine moleculen tegen EGFR-receptoren. (bijv. gefitinib, erlotinib, C225)
  • Patiënten met eerder gediagnosticeerde en behandelde CZS-metastasen of compressie van het ruggenmerg kunnen worden overwogen als ze klinisch stabiel zijn en de behandeling met steroïden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie is stopgezet.
  • Elk bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte (patiënten met chronische, stabiele, radiografische veranderingen die asymptomatisch zijn, hoeven niet te worden uitgesloten)
  • Bekende biomarkerstatus van een of meer van de volgende: kopieernummer van het EGFR-gen van de tumor, mutatiestatus van het EGFR-gen van de tumor, expressie van het EGFR-eiwit van de tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gefitinib
Gefitinib (Iressa® 250 mg) 1 tablet per dag
Geneesmiddel: Gefitinib
Doseringsvorm: 250 mg/tablet; Route: mondeling; Frequentie: 1 tablet per dag; Duur: tot aan objectieve PD
Andere namen:
  • Iressa
Placebo-vergelijker: placebo
placebo 1 tablet per dag
Geneesmiddel: Placebo
Passend bij Gefitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De primaire analyse van PFS wordt uitgevoerd wanneer er ten minste 265 gebeurtenissen zijn opgetreden, wat naar verwachting bij benadering zal plaatsvinden.
PFS zal worden berekend op basis van de tumormetingen die zijn verzameld bij elke tumorbeoordeling volgens de RECIST-criteria en/of de datum van overlijden van de patiënt. Progressie wordt met behulp van RECIST gedefinieerd als een meetbare toename in de kleinste dimensie van een doellaesie of niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies, sinds de basislijn.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De primaire analyse van PFS wordt uitgevoerd wanneer er ten minste 265 gebeurtenissen zijn opgetreden, wat naar verwachting bij benadering zal plaatsvinden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De OS zal worden beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten van wie niet bekend is dat ze zijn overleden of die zich om welke reden dan ook hebben teruggetrokken uit het onderzoek, zal OS worden gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat patiënten in leven waren .
De OS wordt beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten van wie niet bekend is dat ze zijn overleden (waaronder mogelijk degenen die verloren zijn gegaan voor follow-up of die zich om welke reden dan ook hebben teruggetrokken uit het onderzoek), zal OS worden gecensureerd voor de analyse op de laatste datum waarop bekend was dat de patiënten overleden waren. in leven.
De OS zal worden beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten van wie niet bekend is dat ze zijn overleden of die zich om welke reden dan ook hebben teruggetrokken uit het onderzoek, zal OS worden gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat patiënten in leven waren .
Objectieve tumorrespons (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling met behulp van RECIST zal worden uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 42 dagen (6 weken) ± 7 dagen (1 week) vanaf randomisatie tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De objectieve tumorrespons wordt berekend als het aantal patiënten met CR of PR volgens RECIST-criteria. Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Tumorbeoordeling met behulp van RECIST zal worden uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 42 dagen (6 weken) ± 7 dagen (1 week) vanaf randomisatie tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling met behulp van RECIST wordt uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 42 dagen (6 weken) ± 7 dagen (1 week) vanaf randomisatie tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
DCR wordt berekend als het aantal patiënten met CR, PR of aanhoudende SD ≥6 weken volgens RECIST-criteria. Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename
Tumorbeoordeling met behulp van RECIST wordt uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 42 dagen (6 weken) ± 7 dagen (1 week) vanaf randomisatie tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Symptoom verbetering
Tijdsspanne: bij randomisatie, elke 6 weken tot ziekteprogressie en bij stopzetting.
Symptoomverbetering wordt beoordeeld aan de hand van de 7-vragen Lung Cancer Subscale-domeinscore die is afgeleid van de FACT-L-vragenlijst. Het wordt gedefinieerd als een toename van twee of meer punten op de LCS vanaf randomisatie, gehandhaafd gedurende 21 of meer dagen. Het wordt berekend als het aantal geanalyseerde patiënten met verbetering.
bij randomisatie, elke 6 weken tot ziekteprogressie en bij stopzetting.
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: AE's en SAE's moeten worden verzameld vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming voor het hoofdonderzoek is verkregen tot 28 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Elke aanhoudende AE ​​of SAE bij stopzetting van de studiebehandeling en tijdens de follow-upperiode van 28 dagen moet worden gecontroleerd
Er zal een passende beschrijving van bijwerkingen en laboratoriumgegevens/levensfuncties worden opgesteld. Het aantal patiënten met ten minste één bijwerking wordt berekend.
AE's en SAE's moeten worden verzameld vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming voor het hoofdonderzoek is verkregen tot 28 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Elke aanhoudende AE ​​of SAE bij stopzetting van de studiebehandeling en tijdens de follow-upperiode van 28 dagen moet worden gecontroleerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7913L00071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gefitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren