이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성 또는 전이성(IIIB/IV기) 비소세포폐암(NSCLC)의 유지 요법으로서 Gefitinib(Iressa® 250mg)의 효능, 안전성 및 내약성 평가 (INFORM)

2016년 1월 15일 업데이트: AstraZeneca

국소 진행성 또는 전이성(IIIB/IV기) 비소세포폐암(NSCLC) 중국어에서 유지 요법으로서 Gefitinib(Iressa® 250mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 위약 대조, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 시험 일선 표준 백금 기반 화학 요법 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성을 경험하지 않은 환자

이것은 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 자격이 있는 환자는 게피티닙 또는 위약을 1:1 비율로 받도록 무작위 배정됩니다. 이 연구는 조직학적 또는 세포학적 진단을 받고 세계보건기구(WHO) 수행 상태(PS) 0-2인 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 296명의 남성 또는 여성을 모집합니다. 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성을 경험하지 않고 4주기의 백금 기반 1차 이중 화학 요법을 완료해야 합니다. 화학요법은 3주마다 실시해야 하며, 여기에는 젬시타빈, 파클리탁셀, 도세탁셀, 비노렐빈 중 하나와 함께 시스플라틴 또는 카보플라틴이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

296

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성(병기=IIIB/IV) 비소세포폐암(NSCLC)이 일선 화학요법 전에. 참고: 가래 세포검사 단독으로는 허용되지 않습니다.
  • 환자는 진행 또는 견딜 수 없는 독성 없이 이중 화학 요법이 포함된 1차 백금 요법의 4주기를 완료했습니다.
  • 연구 등록 시 PR 또는 SD가 있는 환자는 RECIST 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 연구 치료는 마지막 화학요법 투여 후 최소 3주(21일)에서 6주(42일) 이내에 시작해야 하며 마지막 종양 평가 후 4주(28일) 이내에 시작해야 합니다.

제외 기준:

  • EGFR 수용체에 대한 단클론 항체 또는 소분자 억제제에 대한 사전 노출. (예. 게피티닙, 엘로티닙, C225)
  • 이전에 진단 및 치료된 CNS 전이 또는 척수 압박이 있는 환자는 임상적으로 안정적이고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 스테로이드 요법을 중단한 경우 고려할 수 있습니다.
  • 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 모든 증거(무증상인 만성적이고 안정적인 방사선학적 변화가 있는 환자를 제외할 필요는 없음)
  • 다음 중 하나 이상의 알려진 바이오마커 상태: 종양 EGFR 유전자 카피 수, 종양 EGFR 유전자 돌연변이 상태, 종양 EGFR 단백질 발현.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 게피티닙
Gefitinib(Iressa® 250mg) 매일 1정
의약품: 제피티닙
용량 형태: 250 mg/정제; 경로: 구두; 빈도: 하루 1정; 기간: 목표 PD까지
다른 이름들:
  • 이레사
위약 비교기: 위약
매일 위약 1정
의약품: 위약
Gefitinib과 일치하도록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지. PFS의 1차 분석은 최소 265건의 사건이 발생했을 때 수행되며 대략적으로 발생할 것으로 예상됩니다.
PFS는 RECIST 기준 및/또는 환자 사망 날짜에 따라 각 종양 평가에서 수집된 종양 측정치로부터 계산됩니다. 진행은 RECIST를 사용하여 모든 표적 또는 비표적 병변의 가장 작은 크기의 측정 가능한 증가 또는 기준선 이후 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지. PFS의 1차 분석은 최소 265건의 사건이 발생했을 때 수행되며 대략적으로 발생할 것으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 평가됩니다. 사망한 것으로 알려지지 않은 환자 또는 어떤 이유로든 연구에서 제외된 환자의 경우 OS는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. .
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 평가됩니다. 사망한 것으로 알려지지 않은 환자의 경우(추적을 하지 못하거나 어떤 이유로든 연구에서 제외된 환자를 포함할 수 있음) OS는 환자가 사망한 것으로 알려진 마지막 날짜에 분석을 위해 중도절단됩니다. 살아 있는.
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 평가됩니다. 사망한 것으로 알려지지 않은 환자 또는 어떤 이유로든 연구에서 제외된 환자의 경우 OS는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. .
객관적 종양 반응(ORR)
기간: RECIST를 사용한 TTumour 평가는 기준선에서 그 후 무작위 배정부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 42일(6주) ± 7일(1주)마다 수행됩니다.
객관적인 종양 반응은 RECIST 기준에 따라 CR 또는 PR이 있는 환자의 수로 계산됩니다. 완전한 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
RECIST를 사용한 TTumour 평가는 기준선에서 그 후 무작위 배정부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 42일(6주) ± 7일(1주)마다 수행됩니다.
질병 통제율(DCR)
기간: RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 그 후 무작위 배정부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 42일(6주) ± 7일(1주)마다 수행됩니다.
DCR은 RECIST 기준에 따라 CR, PR 또는 지속 SD≥6주인 환자의 수로 계산됩니다. 완전한 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; Stable Disease (SD), PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 충분하지 않은 증가
RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 그 후 무작위 배정부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 42일(6주) ± 7일(1주)마다 수행됩니다.
증상 개선
기간: 무작위 배정 시, 질병이 진행될 때까지 6주마다, 그리고 중단 시.
증상 개선은 FACT-L 설문지에서 파생된 7개의 질문 폐암 하위 척도 도메인 점수에서 평가됩니다. 21일 이상 유지된 무작위배정에서 LCS에서 2점 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 개선된 것으로 분석된 환자의 수로 계산됩니다.
무작위 배정 시, 질병이 진행될 때까지 6주마다, 그리고 중단 시.
부작용
기간: AE 및 SAE는 주 연구 동의서를 얻은 시점부터 연구 약물 중단 후 28일까지 수집해야 합니다. 연구 치료 중단 시 및 28일 추적 기간 동안 진행 중인 모든 AE 또는 SAE를 모니터링해야 합니다.
AE 및 실험실 데이터/활력 징후에 대한 적절한 설명이 생성됩니다. 적어도 하나의 부작용이 있었던 환자의 수를 계산합니다.
AE 및 SAE는 주 연구 동의서를 얻은 시점부터 연구 약물 중단 후 28일까지 수집해야 합니다. 연구 치료 중단 시 및 28일 추적 기간 동안 진행 중인 모든 AE 또는 SAE를 모니터링해야 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7913L00071

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암(NSCLC)에 대한 임상 시험

제피티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다