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Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de gefitinib (Iressa® 250 mg) como terapia de mantenimiento en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB/IV) (INFORM)

15 de enero de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo controlado con placebo, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de gefitinib (Iressa® 250 mg) como terapia de mantenimiento en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB/IV) Pacientes que no experimentaron progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable durante la quimioterapia estándar basada en platino de primera línea

Este es un estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir gefitinib o placebo en una proporción de 1:1. Este estudio reclutará a 296 pacientes masculinos o femeninos, con diagnóstico histológico o citológico de NSCLC localmente avanzado o metastásico con un estado funcional (PS) de 0-2 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los pacientes deben haber completado 4 ciclos de quimioterapia doble de primera línea basada en platino sin experimentar progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La quimioterapia se administrará cada 3 semanas, que incluye cisplatino o carboplatino, combinados con cualquiera de los siguientes: gemcitabina, paclitaxel, docetaxel, vinorelbina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico (estadio = IIIB/IV) confirmado histológica o citológicamente antes de la quimioterapia de primera línea. Nota: la citología de esputo por sí sola no es aceptable
  • Los pacientes han completado 4 ciclos de quimioterapia doble de primera línea que contenía platino sin progresión ni toxicidad intolerable.
  • Los pacientes con PR o SD al ingresar al estudio deben tener una o más lesiones medibles de acuerdo con los criterios RECIST.
  • El tratamiento del estudio debe comenzar al menos 3 semanas (21 días) pero no más de 6 semanas (42 días) desde la última dosis de quimioterapia y dentro de las 4 semanas (28 días) desde la última evaluación del tumor.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a anticuerpos monoclonales o inhibidores de molécula pequeña contra los receptores EGFR. (p.ej. gefitinib, erlotinib, C225)
  • Los pacientes con metástasis del SNC o compresión de la médula espinal previamente diagnosticadas y tratadas pueden ser considerados si están clínicamente estables y han interrumpido la terapia con esteroides durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa (no es necesario excluir a los pacientes con cambios radiográficos crónicos y estables que son asintomáticos)
  • Estado de biomarcador conocido de uno o más de los siguientes: número de copias del gen EGFR tumoral, estado de mutación del gen EGFR tumoral, expresión de la proteína EGFR tumoral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gefitinib
Gefitinib (Iressa® 250 mg) 1 comprimido al día
Droga: Gefitinib
Forma de dosificación: 250 mg/tableta; Vía: oral; Frecuencia: 1 tableta por día; Duración: hasta el objetivo PD
Otros nombres:
  • Iresa
Comparador de placebos: placebo
placebo 1 comprimido al día
Droga: Placebo
Para combinar con Gefitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero. El análisis primario de la SLP se realizará cuando hayan ocurrido al menos 265 eventos, lo que se espera que ocurra aproximadamente.
La SLP se calculará a partir de las mediciones del tumor recopiladas en cada evaluación del tumor según los criterios RECIST y/o la fecha de la muerte del paciente. La progresión se define, utilizando RECIST, como un aumento medible en la dimensión más pequeña de cualquier lesión diana o no diana, o la aparición de nuevas lesiones, desde el inicio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero. El análisis primario de la SLP se realizará cuando hayan ocurrido al menos 265 eventos, lo que se espera que ocurra aproximadamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La SG se evaluará desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. En el caso de los pacientes que no se sabe si han muerto o que se han retirado del estudio por cualquier motivo, la SG se censurará en la última fecha en la que se sabía que los pacientes estaban vivos. .
La SG se evaluará desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Para los pacientes que no se sabe que han muerto (que pueden incluir aquellos que se han perdido durante el seguimiento o que se han retirado del estudio por cualquier motivo), la OS se censurará para el análisis en la última fecha en la que se sabía que los pacientes habían muerto. vivo.
La SG se evaluará desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. En el caso de los pacientes que no se sabe si han muerto o que se han retirado del estudio por cualquier motivo, la SG se censurará en la última fecha en la que se sabía que los pacientes estaban vivos. .
Respuesta objetiva del tumor (ORR)
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor mediante RECIST se realizará al inicio y luego cada 42 días (6 semanas) ± 7 días (1 semana) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa.
La respuesta tumoral objetiva se calculará como el número de pacientes con RC o PR según los criterios RECIST. Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
La evaluación del tumor mediante RECIST se realizará al inicio y luego cada 42 días (6 semanas) ± 7 días (1 semana) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa.
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor mediante RECIST se realizará al inicio y luego cada 42 días (6 semanas) ± 7 días (1 semana) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa.
La DCR se calculará como el número de pacientes con RC, PR o SD sostenida ≥6 semanas según los criterios RECIST. Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD), ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente
La evaluación del tumor mediante RECIST se realizará al inicio y luego cada 42 días (6 semanas) ± 7 días (1 semana) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa.
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: en la aleatorización, cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad y en la interrupción.
La mejora de los síntomas se evaluará a partir de la puntuación del dominio de la subescala de cáncer de pulmón de 7 preguntas derivada del cuestionario FACT-L. Se define como un aumento de dos o más puntos en la LCS a partir de la aleatorización, mantenida durante 21 o más días. Se calculará como el número de pacientes analizados con mejoría.
en la aleatorización, cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad y en la interrupción.
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Los AE y SAE deben recopilarse desde el momento en que se obtiene el consentimiento informado del estudio principal hasta 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio. Cualquier AE o SAE en curso al suspender el tratamiento del estudio y durante el período de seguimiento de 28 días debe ser monitoreado
Se producirá una descripción adecuada de los EA y los datos de laboratorio/signos vitales. Se calculará el número de pacientes que tuvieron al menos un evento adverso.
Los AE y SAE deben recopilarse desde el momento en que se obtiene el consentimiento informado del estudio principal hasta 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio. Cualquier AE o SAE en curso al suspender el tratamiento del estudio y durante el período de seguimiento de 28 días debe ser monitoreado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7913L00071

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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