Arvioi gefitinibin (Iressa® 250 mg) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä paikallisesti edenneen tai metastaattisen (vaihe IIIB/IV) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ylläpitohoitona (INFORM)
perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Plasebokontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, tutkimus gefitinibin (Iressa® 250 mg) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi paikallisesti edenneen tai metastaattisen (vaihe IIIB/IV) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ylläpitohoitona. Potilaat, jotka eivät ole kokeneet taudin etenemistä tai kohtuutonta myrkyllisyyttä Front Line -standardin platinapohjaisen kemoterapian aikana
Tämä on kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Soveltuvat potilaat satunnaistetaan saamaan gefitinibia tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 296 mies- tai naispuolista, histologisesti tai sytologisesti diagnosoitua paikallisesti edennyt tai metastaattista NSCLC-potilasta, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila (PS) 0-2.
Potilaiden on täytynyt suorittaa 4 platinapohjaista ensimmäisen linjan kaksoiskemoterapiasykliä ilman, että sairaus on edennyt tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Kemoterapia annetaan kolmen viikon välein, ja siihen sisältyy sisplatiinia tai karboplatiinia yhdistettynä johonkin seuraavista: gemsitabiini, paklitakseli, dosetakseli, vinorelbiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Research Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Research Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kiina
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe = IIIB/IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ennen etulinjan kemoterapiaa. Huomautus: ysköksen sytologiaa ei voida yksin hyväksyä
- Potilaat ovat saaneet 4 sykliä ensimmäisen linjan platinaa sisältävää kaksoiskemoterapiaa ilman etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta.
- Potilailla, joilla on PR tai SD tutkimukseen saapuessaan, on oltava yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan.
- Tutkimushoito tulee aloittaa vähintään 3 viikkoa (21 päivää) mutta enintään 6 viikkoa (42 päivää) viimeisestä kemoterapia-annoksesta ja 4 viikon (28 päivän) sisällä edellisestä kasvaimen arvioinnista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen monoklonaalisille vasta-aineille tai pienimolekyylisille estäjille EGFR-reseptoreita vastaan. (esim. gefitinibi, erlotinibi, C225)
- Potilaita, joilla on aiemmin diagnosoitu ja hoidettu keskushermoston etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressio, voidaan harkita, jos he ovat kliinisesti stabiileja ja heidän steroidihoitonsa on keskeytetty vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Kliinisesti aktiivisen interstitiaalisen keuhkosairauden merkkejä (potilaita, joilla on kroonisia, vakaita, oireettomia radiografisia muutoksia, ei tarvitse sulkea pois)
- Yhden tai useamman seuraavista tunnetuista biomarkkereista: Kasvaimen EGFR-geenin kopiomäärä, kasvaimen EGFR-geenimutaatiostatus, kasvaimen EGFR-proteiinin ilmentyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gefitinibi
Gefitinibi (Iressa® 250 mg) 1 tabletti päivässä
|
Annosmuoto: 250 mg/tabletti; Reitti: suullinen; Toistuvuus: 1 tabletti päivässä; Kesto: tavoite PD:hen asti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke 1 tabletti päivässä
|
Vastaamaan Gefitinibia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. PFS:n ensisijainen analyysi suoritetaan, kun vähintään 265 tapahtumaa on tapahtunut, minkä odotetaan tapahtuvan noin.
|
PFS lasketaan kunkin kasvaimen arvioinnin yhteydessä kerätyistä kasvainmittauksista RECIST-kriteerien ja/tai potilaan kuolinpäivämäärän mukaisesti.
Eteneminen määritellään RECISTin avulla mitattavissa olevaksi lisäykseksi minkä tahansa kohde- tai ei-kohdeleesion pienimmässä ulottuvuudessa tai uusien leesioiden ilmaantumisena lähtötilanteen jälkeen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. PFS:n ensisijainen analyysi suoritetaan, kun vähintään 265 tapahtumaa on tapahtunut, minkä odotetaan tapahtuvan noin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmä arvioidaan satunnaistamisen jälkeen kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaille, joiden ei tiedetä kuolleen tai jotka ovat vetäytyneet tutkimuksesta mistä tahansa syystä, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilaiden tiedettiin olevan elossa. .
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan satunnaistamisen hetkestä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaiden, joiden ei tiedetä kuolleen (joihin voi kuulua niitä, jotka ovat kadonneet seurantaan tai jotka ovat vetäytyneet tutkimuksesta mistä tahansa syystä), käyttöjärjestelmä sensuroidaan analyysiä varten viimeisenä päivänä, jolloin potilaiden tiedettiin olevan kuollut. elossa.
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan satunnaistamisen jälkeen kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaille, joiden ei tiedetä kuolleen tai jotka ovat vetäytyneet tutkimuksesta mistä tahansa syystä, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilaiden tiedettiin olevan elossa. .
|
|
Objektiivinen kasvainvaste (ORR)
Aikaikkuna: TTuumorin arviointi RECISTillä suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten 42 päivän (6 viikon) ± 7 päivän (1 viikko) välein satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Objektiivinen kasvainvaste lasketaan potilaiden lukumääränä, joilla on CR tai PR RECIST-kriteeriä kohti.
Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
TTuumorin arviointi RECISTillä suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten 42 päivän (6 viikon) ± 7 päivän (1 viikko) välein satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Kasvainarviointi RECISTillä suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten 42 päivän (6 viikon) ± 7 päivän (1 viikko) välein satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
DCR lasketaan potilaiden lukumääränä, joilla on CR, PR tai jatkuva SD≥6 viikkoa RECIST-kriteeriä kohti.
Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä
|
Kasvainarviointi RECISTillä suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten 42 päivän (6 viikon) ± 7 päivän (1 viikko) välein satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
|
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: satunnaistuksen yhteydessä, 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka ja hoidon lopettamisen yhteydessä.
|
Oireiden paraneminen arvioidaan 7-kysymyksen keuhkosyövän alaskaalan pistemäärästä, joka on johdettu FACT-L-kyselylomakkeesta.
Se määritellään kahden tai useamman pisteen lisäyksenä LCS:ssä satunnaistamisesta, jota ylläpidetään vähintään 21 päivää.
Se lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, joiden analysointi on parantunut.
|
satunnaistuksen yhteydessä, 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka ja hoidon lopettamisen yhteydessä.
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: AE ja SAE on kerättävä siitä hetkestä, jolloin päätutkimuksen tietoon perustuva suostumus on saatu 28 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Kaikkia käynnissä olevia AE tai SAE tutkimushoidon lopettamisen ja 28 päivän seurantajakson aikana on seurattava
|
AE-tapauksista ja laboratoriotiedoista/elintoiminnoista laaditaan asianmukainen kuvaus.
Lasketaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma.
|
AE ja SAE on kerättävä siitä hetkestä, jolloin päätutkimuksen tietoon perustuva suostumus on saatu 28 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Kaikkia käynnissä olevia AE tai SAE tutkimushoidon lopettamisen ja 28 päivän seurantajakson aikana on seurattava
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao H, Fan Y, Ma S, Song X, Han B, Cheng Y, Huang C, Yang S, Liu X, Liu Y, Lu S, Wang J, Zhang S, Zhou C, Wang M, Zhang L; INFORM investigators. Final overall survival results from a phase III, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of gefitinib versus placebo as maintenance therapy in patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (INFORM; C-TONG 0804). J Thorac Oncol. 2015 Apr;10(4):655-64. doi: 10.1097/JTO.0000000000000445.
- Zhang L, Ma S, Song X, Han B, Cheng Y, Huang C, Yang S, Liu X, Liu Y, Lu S, Wang J, Zhang S, Zhou C, Zhang X, Hayashi N, Wang M; INFORM investigators. Gefitinib versus placebo as maintenance therapy in patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (INFORM; C-TONG 0804): a multicentre, double-blind randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):466-75. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70117-1. Epub 2012 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7913L00071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .