Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji gefitynibu (Iressa® 250 mg) jako terapii podtrzymującej w niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (stadium IIIB/IV) (INFORM)

15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Kontrolowana placebo, wieloośrodkowa, randomizowana, równoległa grupa badawcza mająca na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji gefitynibu (Iressa® 250 mg) jako terapii podtrzymującej w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym (stadium IIIB/IV) niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) w języku chińskim Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność podczas pierwszej linii standardowej chemioterapii opartej na związkach platyny

Jest to podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej gefitynib lub placebo w stosunku 1:1. Do badania zostanie włączonych 296 pacjentów płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC ze statusem sprawności (PS) 0-2 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Pacjenci muszą ukończyć 4 cykle podwójnej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie bez progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Chemioterapia powinna być podawana co 3 tygodnie i obejmuje cisplatynę lub karboplatynę w skojarzeniu z którymkolwiek z następujących leków: gemcytabina, paklitaksel, docetaksel, winorelbina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium = IIIB/IV) przed chemioterapią pierwszego rzutu. Uwaga: sama cytologia plwociny jest niedopuszczalna
  • Pacjenci ukończyli 4 cykle pierwszej linii podwójnej chemioterapii zawierającej platynę bez progresji lub nietolerowanej toksyczności.
  • Pacjenci z PR lub SD w momencie włączenia do badania muszą mieć jedną lub więcej mierzalnych zmian zgodnie z kryteriami RECIST.
  • Badane leczenie należy rozpocząć co najmniej 3 tygodnie (21 dni), ale nie więcej niż 6 tygodni (42 dni) od ostatniej dawki chemioterapii oraz w ciągu 4 tygodni (28 dni) od ostatniej oceny guza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała monoklonalne lub drobnocząsteczkowe inhibitory receptorów EGFR. (np. gefitynib, erlotynib, C225)
  • Pacjenci z wcześniej zdiagnozowanymi i leczonymi przerzutami do OUN lub uciskiem rdzenia kręgowego mogą być brani pod uwagę, jeśli są stabilni klinicznie i zostali odstawieni od sterydów na co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc (nie należy wykluczać pacjentów z przewlekłymi, stabilnymi zmianami radiograficznymi, u których nie występują objawy)
  • Znany status biomarkera jednego lub więcej z następujących: liczba kopii genu EGFR guza, status mutacji genu EGFR guza, ekspresja białka EGFR guza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gefitynib
Gefitinib (Iressa® 250 mg) 1 tabletka dziennie
Lek: Gefitynib
Postać dawki: 250 mg/tabletkę; Droga: doustna; Częstotliwość: 1 tabletka dziennie; Czas trwania: do obiektywnego PD
Inne nazwy:
  • Iressa
Komparator placebo: placebo
placebo 1 tabletka dziennie
Lek: Placebo
Aby dopasować gefitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podstawowa analiza PFS zostanie przeprowadzona, gdy wystąpi co najmniej 265 zdarzeń, co do których oczekuje się, że wystąpią w przybliżeniu.
PFS zostanie obliczony na podstawie pomiarów guza zebranych podczas każdej oceny guza zgodnie z kryteriami RECIST i/lub datą śmierci pacjenta. Progresję definiuje się, stosując RECIST, jako mierzalny wzrost najmniejszego wymiaru dowolnej docelowej lub niedocelowej zmiany chorobowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych od wartości wyjściowych.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podstawowa analiza PFS zostanie przeprowadzona, gdy wystąpi co najmniej 265 zdarzeń, co do których oczekuje się, że wystąpią w przybliżeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS będzie oceniane od momentu randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, o których nie wiadomo, czy zmarli lub którzy wycofali się z badania z jakiegokolwiek powodu, OS zostanie ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjenci żyją .
OS będzie oceniane od momentu randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, o których nie wiadomo, czy zmarli (co może obejmować pacjentów, których nie obserwowano lub którzy wycofali się z badania z jakiegokolwiek powodu), OS zostanie ocenzurowany na potrzeby analizy w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjenci żywy.
OS będzie oceniane od momentu randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, o których nie wiadomo, czy zmarli lub którzy wycofali się z badania z jakiegokolwiek powodu, OS zostanie ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjenci żyją .
Obiektywna odpowiedź guza (ORR)
Ramy czasowe: Ocena nowotworu za pomocą RECIST zostanie przeprowadzona na początku badania, a następnie co 42 dni (6 tygodni) ± 7 dni (1 tydzień) od randomizacji do obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Obiektywna odpowiedź nowotworu zostanie obliczona jako liczba pacjentów z CR lub PR według kryteriów RECIST. Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Ocena nowotworu za pomocą RECIST zostanie przeprowadzona na początku badania, a następnie co 42 dni (6 tygodni) ± 7 dni (1 tydzień) od randomizacji do obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Ocena guza za pomocą RECIST będzie przeprowadzana na początku badania, a następnie co 42 dni (6 tygodni) ± 7 dni (1 tydzień) od randomizacji do obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
DCR zostanie obliczony jako liczba pacjentów z CR, PR lub utrzymującym się SD≥6 tygodni zgodnie z kryteriami RECIST. Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Stabilna choroba (SD), Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost
Ocena guza za pomocą RECIST będzie przeprowadzana na początku badania, a następnie co 42 dni (6 tygodni) ± 7 dni (1 tydzień) od randomizacji do obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Poprawa objawu
Ramy czasowe: przy randomizacji, co 6 tygodni do progresji choroby i przy przerwaniu leczenia.
Poprawa objawów zostanie oceniona na podstawie wyniku w domenie podskali raka płuc składającego się z 7 pytań, uzyskanego z kwestionariusza FACT-L. Definiuje się go jako wzrost o dwa lub więcej punktów na LCS od randomizacji, utrzymujący się przez 21 lub więcej dni. Zostanie ona obliczona jako liczba analizowanych pacjentów z poprawą.
przy randomizacji, co 6 tygodni do progresji choroby i przy przerwaniu leczenia.
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: AE i SAE muszą być zbierane od momentu uzyskania świadomej zgody na udział w badaniu głównym do 28 dni po odstawieniu badanego leku. Należy monitorować wszelkie trwające AE lub SAE po przerwaniu leczenia w ramach badania i podczas 28-dniowego okresu obserwacji
Zostanie sporządzony odpowiedni opis AE i danych laboratoryjnych/oznak życiowych. Obliczona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
AE i SAE muszą być zbierane od momentu uzyskania świadomej zgody na udział w badaniu głównym do 28 dni po odstawieniu badanego leku. Należy monitorować wszelkie trwające AE lub SAE po przerwaniu leczenia w ramach badania i podczas 28-dniowego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7913L00071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na Gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj