Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность, безопасность и переносимость гефитиниба (Iressa® 250 мг) в качестве поддерживающей терапии при местно-распространенном или метастатическом (стадия IIIB/IV) немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) (INFORM)

15 января 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости гефитиниба (Iressa® 250 мг) в качестве поддерживающей терапии при местно-распространенном или метастатическом (стадия IIIB/IV) немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) Китайский Пациенты, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности во время стандартной химиотерапии на основе препаратов платины.

Это двойное слепое многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения гефитиниба или плацебо в соотношении 1:1. В этом исследовании примут участие 296 мужчин и женщин с гистологически или цитологически диагностированным местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с функциональным статусом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (PS) 0-2. Пациенты должны пройти 4 цикла двойной химиотерапии первой линии на основе платины без прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Химиотерапия проводится каждые 3 недели и включает цисплатин или карбоплатин в сочетании с любым из следующих препаратов: гемцитабин, паклитаксел, доцетаксел, винорелбин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический (стадия = IIIB/IV) немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) до начала химиотерапии. Примечание: одно только цитологическое исследование мокроты неприемлемо.
  • Пациенты прошли 4 цикла двухкомпонентной химиотерапии первой линии, содержащей платину, без прогрессирования или непереносимой токсичности.
  • Пациенты с PR или SD при включении в исследование должны иметь одно или несколько измеримых поражений в соответствии с критериями RECIST.
  • Исследуемое лечение следует начинать как минимум через 3 недели (21 день), но не более чем через 6 недель (42 дня) с момента последней дозы химиотерапии и в течение 4 недель (28 дней) с момента последней оценки опухоли.

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие моноклональных антител или низкомолекулярных ингибиторов рецепторов EGFR. (например. гефитиниб, эрлотиниб, C225)
  • Пациенты с ранее диагностированными и пролеченными метастазами в ЦНС или компрессией спинного мозга могут быть рассмотрены, если они клинически стабильны и прекратили стероидную терапию по крайней мере за 4 недели до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких (не следует исключать пациентов с хроническими, стабильными, бессимптомными рентгенологическими изменениями)
  • Известный статус биомаркера одного или нескольких из следующего: число копий гена EGFR опухоли, статус мутации гена EGFR опухоли, экспрессия белка EGFR опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гефитиниб
Гефитиниб (Iressa® 250 мг) 1 таблетка в день
Лекарство: Гефитиниб
Лекарственная форма: 250 мг/таблетка; Маршрут: устный; Частота: 1 таблетка в день; Продолжительность: до достижения цели PD
Другие имена:
  • Иресса
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо 1 таблетка в день
Лекарство: Плацебо
Соответствовать гефитинибу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Первичный анализ ВБП будет выполняться, когда произойдет не менее 265 событий, что приблизительно ожидается.
ВБП будет рассчитываться на основе измерений опухоли, собранных при каждой оценке опухоли в соответствии с критериями RECIST и/или датой смерти пациента. Прогрессирование определяется с использованием RECIST как измеримое увеличение наименьшего размера любого целевого или нецелевого поражения или появление новых поражений по сравнению с исходным уровнем.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Первичный анализ ВБП будет выполняться, когда произойдет не менее 265 событий, что приблизительно ожидается.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: ОВ будет оцениваться с момента рандомизации до смерти от любой причины. Для пациентов, о смерти которых неизвестно или которые выбыли из исследования по какой-либо причине, ОВ будет подвергаться цензуре на последнюю дату, когда было известно, что пациенты живы. .
ОВ будет оцениваться с момента рандомизации до смерти от любой причины. Для пациентов, о смерти которых не известно (которые могут включать тех, кто был потерян для последующего наблюдения или выбыл из исследования по какой-либо причине), ОВ будет подвергаться цензуре для анализа на последнюю дату, когда было известно, что пациенты умерли. живой.
ОВ будет оцениваться с момента рандомизации до смерти от любой причины. Для пациентов, о смерти которых неизвестно или которые выбыли из исследования по какой-либо причине, ОВ будет подвергаться цензуре на последнюю дату, когда было известно, что пациенты живы. .
Объективный ответ опухоли (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка опухоли с использованием RECIST будет проводиться на исходном уровне, а затем каждые 42 дня (6 недель) ± 7 дней (1 неделя) с момента рандомизации до объективного прогрессирования или смерти по любой причине.
Объективный ответ опухоли будет рассчитываться как количество пациентов с CR или PR в соответствии с критериями RECIST. Полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Оценка опухоли с использованием RECIST будет проводиться на исходном уровне, а затем каждые 42 дня (6 недель) ± 7 дней (1 неделя) с момента рандомизации до объективного прогрессирования или смерти по любой причине.
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Оценка опухоли с использованием RECIST будет проводиться на исходном уровне, а затем каждые 42 дня (6 недель) ± 7 дней (1 неделя) с момента рандомизации до объективного прогрессирования или смерти по любой причине.
DCR будет рассчитываться как количество пациентов с CR, PR или устойчивым SD ≥6 недель в соответствии с критериями RECIST. Полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение
Оценка опухоли с использованием RECIST будет проводиться на исходном уровне, а затем каждые 42 дня (6 недель) ± 7 дней (1 неделя) с момента рандомизации до объективного прогрессирования или смерти по любой причине.
Улучшение симптомов
Временное ограничение: при рандомизации, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания и при прекращении лечения.
Улучшение симптомов будет оцениваться по шкале подшкалы рака легкого из 7 вопросов, полученной из анкеты FACT-L. Он определяется как увеличение на два или более балла по шкале LCS после рандомизации, сохраняющееся в течение 21 или более дней. Он будет рассчитываться как количество проанализированных пациентов с улучшением.
при рандомизации, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания и при прекращении лечения.
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: НЯ и СНЯ должны собираться с момента получения информированного согласия на основное исследование и до 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Любое продолжающееся НЯ или СНЯ при прекращении исследуемого лечения и в течение 28-дневного периода наблюдения необходимо контролировать.
Будет подготовлено соответствующее описание нежелательных явлений и лабораторных данных/жизненных показателей. Будет рассчитано количество пациентов, у которых было хотя бы одно нежелательное явление.
НЯ и СНЯ должны собираться с момента получения информированного согласия на основное исследование и до 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Любое продолжающееся НЯ или СНЯ при прекращении исследуемого лечения и в течение 28-дневного периода наблюдения необходимо контролировать.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7913L00071

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться