2型真性糖尿病および腎不全の被験者の治療におけるピオグリタゾンおよびインスリンの有効性。 (PIOren)
2010年8月31日 更新者：Takeda
2型糖尿病および腎不全患者における標準インスリン治療に加えて投与した場合のピオグリタゾンとプラセボの効果の比較
この研究の目的は、2型糖尿病および腎不全の被験者における1日1回（QD）のピオグリタゾン、およびインスリン併用療法の代謝および心血管への影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
メトホルミンおよびスルホニル尿素薬の禁忌を示す 2 型糖尿病および臨床的に重大な腎疾患を有する患者は、通常、インスリン療法のみで治療されます。 腎臓からのインスリン排泄の遅延による薬物動態インスリンプロファイルの長期化は、すでに治療成功の障害となっていますが、腎機能障害は、特に透析を必要とする患者において、酸化ストレスと心血管リスクの増加をもたらします。 いくつかの潜在的なメカニズムがこの心血管リスクの増加を説明している可能性があり、1 つの頻繁な発見は、脂質異常症、高血圧、喫煙など、他のいくつかの独立した心血管リスク要因の共存です。 さらに、腎機能の障害は、炎症のマーカーの上昇や心血管イベントのその他の推定危険因子と関連しています。
この研究の焦点は、ピオグリタゾンが末期腎疾患患者の全体的な代謝および心血管リスクの改善に役立つかどうか、およびピオグリタゾンが透析を必要とする腎不全患者の腎機能にプラスの効果を及ぼす可能性があるかどうかを調査することです。
試験を完了した患者の治療期間は約 26 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Schwetzingen、Baden-Württemberg、ドイツ
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Hessen
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ
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Nordrhein-Westfalen
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Bottrop、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Lüdenscheid、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Solingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Rheinland-Pfalz
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Alzey、Rheinland-Pfalz、ドイツ
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Ingelheim、Rheinland-Pfalz、ドイツ
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患っており、少なくとも3か月間インスリン治療を受けている患者。
- 体格指数が 36 kg/m² 未満である
- -グリコシル化ヘモグロビンレベルが6.0％以上10％未満。
- -患者は、残留排泄の有無にかかわらず血液透析を受けています
- 20 IE/日を超えるインスリン投与量
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴があります。
- 急性感染症があります。
- -治験薬または同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴。
- 重度または複数のアレルギーの病歴。
- 腎不全以外の進行性の致命的な病気があります。
- 過去 5 年以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある。
- 重要な心血管疾患の病歴（例： ニューヨーク心臓協会のステージ III - IV に基づく冠状動脈性心不全)、呼吸器、消化器、肝臓 (例: 正常基準範囲の 2.5 倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ）または血液疾患。
- 原発性高アルドステロン症の病歴
- -急性心筋梗塞、心臓切開手術、または脳イベント（脳卒中/一過性脳虚血発作） 研究開始前の最後の年。
- ピオグリタゾンとインスリンを除くその他の抗糖尿病治療。
- 黄斑浮腫の病歴。
-許可されていない薬、処方薬、ハーブ治療、または治験薬の評価を妨げる可能性のある市販薬を服用する必要があるか、服用を続けるつもりです。
- -試験への参加前3か月以内の他の治験薬による治療。
- -試験参加前3か月以内のステロイドによる治療。
- -過去3か月以内のチアゾリジンジオンによる治療。
- スタチン療法が適用される場合: 過去 4 週間以内の薬の変更。
- -過去12週間以内のゲムフィブロジルによる前治療。
- -過去12週間以内のリファンピシンによる前治療。
- コントロール不良の不安定狭心症です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオグリタゾン 30mg QD
（および可変インスリン療法）
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ピオグリタゾン 30 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間の可変インスリン療法。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ QD
（および可変インスリン療法）
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ピオグリタゾン プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間の可変インスリン療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総毎日のインスリン投与量の変化。
時間枠：第 24 週または最終訪問。
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第 24 週または最終訪問。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリンの減少が 30% 以上の患者数を評価するための個々のインスリン投与量。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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グルコースのベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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インスリンのベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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C-ペプチドのベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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インタクト プロインスリンのベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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アディポネクチンのベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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アンギオテンシンのベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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リラキシンのベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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Fetuin A のベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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カルボニルタンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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ミエロペルオキシダーゼのベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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Matrix-Gla タンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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高感度 C 反応性タンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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コレステロールのベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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高密度リポタンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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低密度リポタンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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酸化低密度リポタンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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トリグリセリドのベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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マトリックス メタロプロテイナーゼのベースラインからの変化 -9。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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単球走化性タンパク質 -1 のベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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E-セレクチンのベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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血清中のピオグリタゾン。
時間枠：12週目。
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12週目。
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無傷の副甲状腺ホルモンのベースラインからの変化。
時間枠：12 週目と 24 週目、または最終来院。
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12 週目と 24 週目、または最終来院。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月31日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。