Eficácia da Pioglitazona e da Insulina no Tratamento de Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Insuficiência Renal. (PIOren)
31 de agosto de 2010 atualizado por: Takeda
Comparação dos efeitos da pioglitazona vs. placebo quando administrado em adição ao tratamento padrão com insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e insuficiência renal
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos metabólicos e cardiovasculares da pioglitazona, uma vez ao dia (QD), e terapia de combinação de insulina em indivíduos com diabetes tipo 2 e insuficiência renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal clinicamente significativa apresentando contra-indicações para metformina e sulfoniluréia são geralmente tratados apenas com terapia com insulina. Embora o perfil farmacocinético de insulina prolongado devido à eliminação renal tardia de insulina já seja um obstáculo para uma terapia bem-sucedida, a função renal prejudicada resulta em aumento do estresse oxidativo e risco cardiovascular, especialmente em pacientes que necessitam de diálise. Vários mecanismos potenciais podem explicar esse risco cardiovascular aumentado, e um achado frequente é a coexistência de vários outros fatores de risco cardiovascular independentes, incluindo dislipidemia, hipertensão e tabagismo. Além disso, a função renal prejudicada está associada a marcadores elevados de inflamação e outros fatores de risco para eventos cardiovasculares.
O foco deste estudo é investigar se a pioglitazona pode ajudar a melhorar os riscos metabólicos e cardiovasculares em pacientes com doença renal terminal e se a pioglitazona pode potencialmente exercer efeitos positivos na função renal em pacientes com insuficiência renal que requerem diálise.
A duração do tratamento para pacientes que completam o estudo é de aproximadamente 26 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Schwetzingen, Baden-Württemberg, Alemanha
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha
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Nordrhein-Westfalen
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
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Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
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Rheinland-Pfalz
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Alzey, Rheinland-Pfalz, Alemanha
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Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Alemanha
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem Diabetes Mellitus tipo 2 e está em tratamento com insulina há pelo menos 3 meses.
- Tem um índice de massa corporal inferior a 36 kg/m²
- Tem um nível de hemoglobina glicosilada maior ou igual a 6,0% e menor que 10%.
- O paciente está em hemodiálise com ou sem excreção residual
- Uma dose de insulina superior a 20 IE/dia
Critério de exclusão:
- Tem histórico de diabetes tipo 1.
- Tem infecções agudas.
- História de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
- História de alergias graves ou múltiplas.
- Tem uma doença fatal progressiva além da insuficiência renal.
- Tem história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos.
- Uma história de doença cardiovascular significativa (p. Insuficiência cardíaca coronária com base no estádio III - IV da New York Heart Association), respiratória, gastrointestinal, hepática (p. alanina aminotransferase superior a 2,5 vezes o intervalo de referência normal) ou doença hematológica.
- História de hiperaldosteronismo primário
- Infarto agudo do miocárdio, cirurgia cardíaca aberta ou evento cerebral (AVC/ataque isquêmico transitório) no último ano antes do início do estudo.
- Qualquer outro tratamento antidiabético exceto pioglitazona e insulina.
- História de edema macular.
É obrigado a tomar ou pretende continuar a tomar qualquer medicamento proibido, qualquer medicamento prescrito, tratamento à base de ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo:
- Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
- Tratamento com esteróides dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
- Tratamento com tiazolidinedionas nos últimos 3 meses.
- Se a terapia com estatina for aplicável: Mudança de medicação nas últimas 4 semanas.
- Pré-tratamento com gemfibrozil nas últimas 12 semanas.
- Pré-tratamento com rifampicina nas últimas 12 semanas.
- Tem angina instável descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pioglitazona 30mg QD
(e terapia com insulina variável)
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Pioglitazona 30 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e terapia com insulina variável por até 24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo QD
(e terapia com insulina variável)
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Pioglitazona comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia e terapia com insulina variável por até 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da dose diária total de insulina.
Prazo: Semana 24 ou Visita Final.
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Semana 24 ou Visita Final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Doses individuais de insulina para avaliar o número de pacientes com redução de insulina maior ou igual a 30%.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base na glicose.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base na insulina.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base no peptídeo C.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base em pró-insulina intacta.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base na adiponectina.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base em angiotensina.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base em Relaxin.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base em fetuína A.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Alteração da linha de base na proteína carbonilada.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base na mieloperoxidase.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Alteração da linha de base na proteína Matrix-Gla.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base no colesterol.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base na lipoproteína de alta densidade.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base na lipoproteína de baixa densidade.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base na lipoproteína de baixa densidade oxidada.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base em triglicerídeos.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base na matriz Metalloproteinase -9.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base na proteína quimioatraente de monócitos -1.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Mudança da linha de base em E-selectin.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Pioglitazona no soro.
Prazo: Semana 12.
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Semana 12.
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Mudança da linha de base no hormônio paratireóideo intacto.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Semanas 12 e 24 ou Visita Final.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATS K029
- 2007-006744-21 (Número EudraCT)
- DE-PIO-029 (Outro identificador: Takeda ID)
- U1111-1114-1645 (Identificador de registro: WHO)
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