Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pioglitazonu i insuliny w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością nerek. (PIOren)

31 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Takeda

Porównanie wpływu pioglitazonu i placebo podawanego jako dodatek do standardowego leczenia insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością nerek

Celem tego badania jest określenie metabolicznych i sercowo-naczyniowych efektów pioglitazonu podawanego raz dziennie (QD) i terapii skojarzonej insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2 i klinicznie istotną chorobą nerek z przeciwwskazaniami do metforminy i pochodnych sulfonylomocznika są zwykle leczeni wyłącznie insuliną. Podczas gdy przedłużony profil farmakokinetyczny insuliny z powodu opóźnionego wydalania insuliny przez nerki jest już przeszkodą dla skutecznej terapii, upośledzona funkcja nerek skutkuje zwiększonym stresem oksydacyjnym i ryzykiem sercowo-naczyniowym, zwłaszcza u pacjentów wymagających dializy. Kilka potencjalnych mechanizmów może wyjaśniać to zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe, a częstym odkryciem jest współistnienie kilku innych niezależnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego i palenia. Ponadto upośledzona czynność nerek jest związana z podwyższonymi wskaźnikami stanu zapalnego i innymi domniemanymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Celem tego badania jest zbadanie, czy pioglitazon może pomóc w zmniejszeniu ogólnego ryzyka metabolicznego i sercowo-naczyniowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek oraz czy pioglitazon może potencjalnie wywierać pozytywny wpływ na czynność nerek u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających dializy.

Czas trwania leczenia pacjentów, którzy ukończyli badanie, wynosi około 26 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Schwetzingen, Baden-Württemberg, Niemcy
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Alzey, Rheinland-Pfalz, Niemcy
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Niemcy
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma cukrzycę typu 2 i jest pacjentem leczonym insuliną przez co najmniej 3 miesiące.
  • Ma wskaźnik masy ciała poniżej 36 kg/m²
  • Ma poziom hemoglobiny glikozylowanej większy lub równy 6,0% i mniejszy niż 10%.
  • Pacjent jest poddawany hemodializie z lub bez resztkowego wydalania
  • Dawka insuliny większa niż 20 IE/dzień

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię cukrzycy typu 1.
  • Ma ostre infekcje.
  • Historia nadwrażliwości na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej.
  • Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii.
  • Ma postępującą śmiertelną chorobę inną niż niewydolność nerek.
  • Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia znaczących chorób układu krążenia (np. Niewydolność wieńcowa w oparciu o stopień III - IV według New York Heart Association), oddechowa, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa (np. aktywność aminotransferazy alaninowej większa niż 2,5-krotność normalnego zakresu referencyjnego) lub choroba hematologiczna.
  • Historia pierwotnego hiperaldosteronizmu
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, operacja na otwartym sercu lub zdarzenie mózgowe (udar/przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badania.
  • Jakiekolwiek dalsze leczenie przeciwcukrzycowe z wyjątkiem pioglitazonu i insuliny.
  • Historia obrzęku plamki żółtej.

  • Jest zobowiązany do przyjmowania lub zamierza kontynuować przyjmowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków, wszelkich leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

    • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
    • Leczenie sterydami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
    • Leczenie tiazolidynodionami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Jeśli ma zastosowanie terapia statynami: Zmiana leku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
    • Wstępne leczenie gemfibrozylem w ciągu ostatnich 12 tygodni.
    • Wstępne leczenie ryfampicyną w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Ma niekontrolowaną niestabilną dusznicę bolesną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon 30 mg QD
(i zmienna insulinoterapia)
Lek: Pioglitazon i insulina
Pioglitazon 30 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i insulinoterapia zmienna przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • AD-4833
  • ACTOS®
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
(i zmienna insulinoterapia)
Lek: Insulina
Tabletki odpowiadające placebo pioglitazonu, doustnie, raz dziennie i zmienna insulinoterapia przez okres do 24 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny.
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa.
Tydzień 24 lub wizyta końcowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indywidualne dawki insuliny do oceny liczby pacjentów z redukcją insuliny większą lub równą 30%.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana od wartości początkowej w insulinie.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana od linii podstawowej w peptydzie C.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w nienaruszonej proinsulinie.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w adiponektynie.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla angiotensyny.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana od linii bazowej w Relaxin.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana od wartości wyjściowej w fetuinie A.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka karbonylowego.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mieloperoksydazie.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w białku Matrix-Gla.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana od linii podstawowej w lipoproteinach o dużej gęstości.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana od linii podstawowej w lipoproteinach o niskiej gęstości.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych utlenionych lipoprotein o małej gęstości.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej metaloproteinazy macierzy -9.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w białku chemotaktycznym monocytów -1.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Zmiana od linii bazowej w E-selectin.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Pioglitazon w surowicy.
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Tydzień 12.
Zmiana od wartości początkowej w nienaruszonym hormonie przytarczyc.
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 12 i 24 lub wizyta końcowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATS K029
  • 2007-006744-21 (Numer EudraCT)
  • DE-PIO-029 (Inny identyfikator: Takeda ID)
  • U1111-1114-1645 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Pioglitazon i insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj