Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pioglitazon og insulin ved behandling av personer med type 2 diabetes mellitus og nyresvikt. (PIOren)

31. august 2010 oppdatert av: Takeda

Sammenligning av effekten av pioglitazon vs. placebo når det gis i tillegg til standard insulinbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og nyresvikt

Hensikten med denne studien er å bestemme de metabolske og kardiovaskulære effektene av pioglitazon, én gang daglig (QD), og insulinkombinasjonsterapi hos personer med type 2-diabetes og nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type 2 diabetes mellitus og klinisk signifikant nyresykdom med kontraindikasjoner for metformin og sulfonylureapreparater behandles vanligvis kun med insulinbehandling. Mens den forlengede farmakokinetiske insulinprofilen på grunn av forsinket renal insulineliminasjon allerede er et hinder for vellykket behandling, resulterer nedsatt nyrefunksjon i økt oksidativt stress og kardiovaskulær risiko, spesielt hos pasienter som trenger dialyse. Flere potensielle mekanismer kan forklare denne økte kardiovaskulære risikoen, og ett hyppig funn er sameksistens av flere andre uavhengige kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert dyslipidemi, hypertensjon og røyking. I tillegg er nedsatt nyrefunksjon assosiert med forhøyede markører for betennelse og andre antatte risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser.

Fokus for denne studien er å undersøke om pioglitazon kan bidra til å forbedre den generelle metabolske og kardiovaskulære risikoen hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, og om pioglitazon potensielt kan ha positive effekter på nyrefunksjonen hos pasienter med nyresvikt som krever dialyse.

Behandlingsvarigheten for pasienter som fullfører studien er omtrent 26 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Schwetzingen, Baden-Württemberg, Tyskland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Alzey, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus, og er pasient på insulinbehandling i minst 3 måneder.
  • Har en kroppsmasseindeks på mindre enn 36 kg/m²
  • Har et glykosylert hemoglobinnivå større enn eller lik 6,0 % og mindre enn 10 %.
  • Pasienten er i hemodialyse med eller uten gjenværende utskillelse
  • En insulindose større enn 20 IE/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med diabetes type 1.
  • Har akutte infeksjoner.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer.
  • Anamnese med alvorlige eller flere allergier.
  • Har en progredierende dødelig sykdom annet enn nyresvikt.
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene.
  • En historie med betydelig kardiovaskulær (f.eks. Koronar hjertesvikt basert på New York Heart Association stadium III - IV), respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (f.eks. alaninaminotransferase større enn 2,5 ganger det normale referanseområdet) eller hematologisk sykdom.
  • Historie om primær hyperaldosteronisme
  • Akutt hjerteinfarkt, åpen hjertekirurgi eller cerebral hendelse (slag/forbigående iskemisk angrep) i løpet av det siste året før studiestart.
  • Eventuell ytterligere antidiabetisk behandling unntatt pioglitazon og insulin.
  • Historie med makulaødem.

  • Er pålagt å ta eller har til hensikt å fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen, inkludert:

    • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før prøvestart.
    • Behandling med steroider innen 3 måneder før prøvestart.
    • Behandling med tiazolidindioner i løpet av de siste 3 månedene.
    • Hvis statinbehandling er aktuelt: Bytte av medisin innen de siste 4 ukene.
    • Forbehandling med gemfibrozil i løpet av de siste 12 ukene.
    • Forbehandling med rifampicin i løpet av de siste 12 ukene.
  • Har ukontrollert ustabil angina.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pioglitazon 30mg QD
(og variabel insulinbehandling)
Legemiddel: Pioglitazon og insulin
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og variabel insulinbehandling i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • AD-4833
  • ACTOS®
Placebo komparator: Placebo QD
(og variabel insulinbehandling)
Legemiddel: Insulin
Pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig og variabel insulinbehandling i opptil 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av total daglig insulindose.
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk.
Uke 24 eller siste besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle insulindoser for å vurdere antall pasienter med insulinreduksjon på mer enn eller lik 30 %.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i glukose.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i insulin.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i C-peptid.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i intakt proinsulin.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i Adiponectin.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i angiotensin.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i Relaxin.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i fetuin A.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i karbonylprotein.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i myeloperoksidase.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i Matrix-Gla Protein.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i høysensitiv C-reaktivt protein.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i kolesterol.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i høydensitetslipoprotein.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i oksidert lavdensitetslipoprotein.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i triglyserider.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i matrisemetalloproteinase -9.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra baseline i Monocyte Chemoattractant Protein -1.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Endring fra Baseline i E-selectin.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Pioglitazon i serum.
Tidsramme: Uke 12.
Uke 12.
Endring fra baseline i intakt parathyroidhormon.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk.
Uke 12 og 24 eller siste besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATS K029
  • 2007-006744-21 (EudraCT-nummer)
  • DE-PIO-029 (Annen identifikator: Takeda ID)
  • U1111-1114-1645 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Pioglitazon og insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere