Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van pioglitazon en insuline bij de behandeling van proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en nierfalen. (PIOren)

31 augustus 2010 bijgewerkt door: Takeda

Vergelijking van de effecten van pioglitazon vs. placebo bij toediening als aanvulling op standaard insulinebehandeling bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en nierfalen

Het doel van deze studie is het bepalen van de metabole en cardiovasculaire effecten van pioglitazon, eenmaal daags (QD) en insulinecombinatietherapie bij proefpersonen met diabetes type 2 en nierfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes mellitus type 2 en een klinisch significante nierziekte die contra-indicaties hebben voor metformine en sulfonylureumderivaten, worden gewoonlijk behandeld met alleen insulinetherapie. Hoewel het verlengde farmacokinetische insulineprofiel als gevolg van vertraagde renale insuline-eliminatie al een hindernis vormt voor een succesvolle therapie, leidt een verminderde nierfunctie tot verhoogde oxidatieve stress en cardiovasculair risico, vooral bij patiënten die dialyse nodig hebben. Verschillende mogelijke mechanismen kunnen dit verhoogde cardiovasculaire risico verklaren, en een veel voorkomende bevinding is het naast elkaar bestaan ​​van verschillende andere onafhankelijke cardiovasculaire risicofactoren, waaronder dyslipidemie, hypertensie en roken. Bovendien wordt een verminderde nierfunctie geassocieerd met verhoogde markers van ontsteking en andere vermeende risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen.

De focus van deze studie is om te onderzoeken of pioglitazon kan helpen bij het verbeteren van de algehele metabole en cardiovasculaire risico's bij patiënten met nierziekte in het eindstadium, en of pioglitazon mogelijk positieve effecten kan hebben op de nierfunctie bij patiënten met nierfalen die dialyse nodig hebben.

De duur van de behandeling voor patiënten die het onderzoek voltooien, is ongeveer 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Schwetzingen, Baden-Württemberg, Duitsland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
    • Rheinland-Pfalz
      • Alzey, Rheinland-Pfalz, Duitsland
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Duitsland
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 heeft en gedurende ten minste 3 maanden een insulinebehandeling ondergaat.
  • Heeft een body mass index van minder dan 36 kg/m²
  • Heeft een geglycosyleerd hemoglobinegehalte van meer dan of gelijk aan 6,0% en minder dan 10%.
  • Patiënt ondergaat hemodialyse met of zonder restuitscheiding
  • Een insulinedosis van meer dan 20 IE/dag

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van diabetes type 1.
  • Heeft acute infecties.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
  • Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën.
  • Heeft een andere progressieve dodelijke ziekte dan nierfalen.
  • Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  • Een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire (bijv. Coronair hartfalen op basis van stadium III - IV van de New York Heart Association), respiratoir, gastro-intestinaal, hepatisch (bijv. alanineaminotransferase groter dan 2,5 keer de normale referentiewaarden) of hematologische ziekte.
  • Geschiedenis van primair hyperaldosteronisme
  • Acuut myocardinfarct, openhartoperatie of cerebrale gebeurtenis (beroerte/transient ischaemic attack) in het laatste jaar voorafgaand aan de start van de studie.
  • Elke verdere antidiabetische behandeling behalve pioglitazon en insuline.
  • Geschiedenis van macula-oedeem.

  • Is verplicht om niet-toegestane medicatie, voorgeschreven medicatie, kruidenbehandeling of vrij verkrijgbare medicatie in te nemen of is van plan dit te blijven gebruiken die de beoordeling van de studiemedicatie kan verstoren, waaronder:

    • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
    • Behandeling met steroïden binnen 3 maanden voor deelname aan de studie.
    • Behandeling met thiazolidinedionen in de afgelopen 3 maanden.
    • Indien statinetherapie van toepassing: Verandering van medicatie binnen de laatste 4 weken.
    • Voorbehandeling met gemfibrozil in de afgelopen 12 weken.
    • Voorbehandeling met rifampicine in de afgelopen 12 weken.
  • Heeft ongecontroleerde onstabiele angina pectoris.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pioglitazon 30 mg QD
(en variabele insulinetherapie)
Geneesmiddel: Pioglitazon en insuline
Pioglitazon 30 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en variabele insulinetherapie gedurende maximaal 24 weken.
Andere namen:
  • AD-4833
  • ACTOS®
Placebo-vergelijker: Placebo QD
(en variabele insulinetherapie)
Geneesmiddel: Insuline
Pioglitazon-tabletten die overeenkomen met placebo, oraal, eenmaal daags en variabele insulinetherapie gedurende maximaal 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging van de totale dagelijkse insulinedosis.
Tijdsspanne: Week 24 of laatste bezoek.
Week 24 of laatste bezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Individuele insulinedoses om het aantal patiënten te beoordelen met een insulinereductie van meer dan of gelijk aan 30%.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verandering van basislijn in glucose.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verandering van basislijn in insuline.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verander van basislijn in C-peptide.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verandering van basislijn in intacte pro-insuline.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verandering van Baseline in Adiponectin.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verandering van baseline in angiotensine.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verander van Baseline in Relaxin.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verandering ten opzichte van de basislijn in fetuin A.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verandering van baseline in carbonylproteïne.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verandering van baseline in myeloperoxidase.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verander van baseline in Matrix-Gla Protein.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Wijziging ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne met hoge gevoeligheid.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verander van baseline in cholesterol.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verander van basislijn in High-Density Lipoprotein.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verander van baseline in lipoproteïne met lage dichtheid.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verandering van basislijn in geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verandering van basislijn in triglyceriden.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Wijziging ten opzichte van baseline in matrix metalloproteïnase -9.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Monocyte Chemoattractant Protein -1.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Verander van Baseline in E-selectin.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Pioglitazon in serum.
Tijdsspanne: Week 12.
Week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in intact bijschildklierhormoon.
Tijdsspanne: Week 12 en 24 of laatste bezoek.
Week 12 en 24 of laatste bezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATS K029
  • 2007-006744-21 (EudraCT-nummer)
  • DE-PIO-029 (Andere identificatie: Takeda ID)
  • U1111-1114-1645 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren