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Eficacia de pioglitazona e insulina en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal. (PIOren)

31 de agosto de 2010 actualizado por: Takeda

Comparación de los efectos de pioglitazona frente a placebo cuando se administra además del tratamiento estándar con insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal

El propósito de este estudio es determinar los efectos metabólicos y cardiovasculares de la pioglitazona, una vez al día (QD), y la terapia de combinación de insulina en sujetos con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal clínicamente significativa que presentan contraindicaciones para la metformina y las sulfonilureas generalmente se tratan solo con terapia con insulina. Si bien el perfil farmacocinético prolongado de la insulina debido a la eliminación retardada de la insulina renal ya es un obstáculo para una terapia exitosa, la función renal alterada da como resultado un mayor estrés oxidativo y riesgo cardiovascular, especialmente en pacientes que requieren diálisis. Varios mecanismos potenciales pueden explicar este aumento del riesgo cardiovascular, y un hallazgo frecuente es la coexistencia de varios otros factores de riesgo cardiovascular independientes, como la dislipidemia, la hipertensión y el tabaquismo. Además, el deterioro de la función renal se asocia con marcadores elevados de inflamación y otros factores de riesgo putativos de eventos cardiovasculares.

El enfoque de este estudio es investigar si la pioglitazona puede ayudar a mejorar los riesgos metabólicos y cardiovasculares generales en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, y si la pioglitazona puede ejercer potencialmente efectos positivos sobre la función renal en pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis.

La duración del tratamiento para los pacientes que completan el estudio es de aproximadamente 26 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Schwetzingen, Baden-Württemberg, Alemania
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania
    • Rheinland-Pfalz
      • Alzey, Rheinland-Pfalz, Alemania
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Alemania
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene Diabetes Mellitus tipo 2, y es un paciente en tratamiento con insulina durante al menos 3 meses.
  • Tiene un índice de masa corporal inferior a 36 kg/m²
  • Tiene un nivel de hemoglobina glicosilada mayor o igual al 6,0% y menor al 10%.
  • El paciente está en hemodiálisis con o sin excreción residual
  • Una dosis de insulina superior a 20 IE/día

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de diabetes tipo 1.
  • Tiene infecciones agudas.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares.
  • Antecedentes de alergias graves o múltiples.
  • Tiene una enfermedad mortal progresiva distinta de la insuficiencia renal.
  • Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años.
  • Antecedentes de problemas cardiovasculares importantes (p. Insuficiencia cardíaca coronaria según el estadio III - IV de la New York Heart Association), respiratoria, gastrointestinal, hepática (p. alanina aminotransferasa superior a 2,5 veces el rango de referencia normal) o enfermedad hematológica.
  • Historia de hiperaldosteronismo primario
  • Infarto agudo de miocardio, cirugía a corazón abierto o evento cerebral (ictus/ataque isquémico transitorio) en el último año antes del inicio del estudio.
  • Cualquier tratamiento antidiabético adicional excepto pioglitazona e insulina.
  • Antecedentes de edema macular.

  • Está obligado a tomar o tiene la intención de seguir tomando cualquier medicamento no permitido, cualquier medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:

    • Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al ingreso al ensayo.
    • Tratamiento con esteroides en los 3 meses anteriores al ingreso al ensayo.
    • Tratamiento con tiazolidinedionas en los últimos 3 meses.
    • Si aplica terapia con estatinas: Cambio de medicamento en las últimas 4 semanas.
    • Pretratamiento con gemfibrozilo en las últimas 12 semanas.
    • Pretratamiento con rifampicina en las últimas 12 semanas.
  • Tiene angina inestable no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pioglitazona 30 mg QD
(y terapia de insulina variable)
Droga: Pioglitazona e insulina
Pioglitazona 30 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y terapia de insulina variable hasta por 24 semanas.
Otros nombres:
  • AD-4833
  • ACTOS®
Comparador de placebos: Placebo QD
(y terapia de insulina variable)
Droga: Insulina
Tabletas equivalentes a placebo de pioglitazona, por vía oral, una vez al día y terapia de insulina variable hasta por 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la dosis diaria total de insulina.
Periodo de tiempo: Semana 24 o Visita Final.
Semana 24 o Visita Final.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis individuales de insulina para evaluar el número de pacientes con reducción de insulina mayor o igual al 30%.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el valor inicial en glucosa.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en la insulina.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en el péptido C.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en la proinsulina intacta.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en Adiponectina.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en angiotensina.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en Relaxin.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde la línea de base en fetuin A.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en la proteína carbonilo.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en mieloperoxidasa.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en Matrix-Gla Protein.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en colesterol.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en la lipoproteína de alta densidad.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en la lipoproteína de baja densidad.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en la lipoproteína de baja densidad oxidada.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en triglicéridos.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en Matrix Metaloproteinasa -9.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en la proteína quimioatrayente de monocitos -1.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Cambio desde la línea de base en E-selectin.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Pioglitazona en suero.
Periodo de tiempo: Semana 12.
Semana 12.
Cambio desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta.
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final.
Semanas 12 y 24 o Visita Final.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATS K029
  • 2007-006744-21 (Número EudraCT)
  • DE-PIO-029 (Otro identificador: Takeda ID)
  • U1111-1114-1645 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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