Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonin ja insuliinin tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 2 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta. (PIOren)

tiistai 31. elokuuta 2010 päivittänyt: Takeda

Pioglitatsonin ja lumelääkkeen vaikutusten vertailu, kun sitä annetaan tavanomaisen insuliinihoidon lisäksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pioglitatsonin metaboliset ja kardiovaskulaariset vaikutukset kerran vuorokaudessa (QD) ja insuliiniyhdistelmähoitoa koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja kliinisesti merkittävä munuaissairaus, jolla on vasta-aiheita metformiini- ja sulfonyyliurealääkkeiden käyttöön, hoidetaan yleensä vain insuliinihoidolla. Vaikka munuaisinsuliinin viivästyneen eliminaation vuoksi pidentynyt farmakokineettinen insuliiniprofiili on jo este hoidon onnistumiselle, munuaisten vajaatoiminta johtaa lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin ja kardiovaskulaariseen riskiin, erityisesti dialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla. Useat mahdolliset mekanismit voivat selittää tämän lisääntyneen kardiovaskulaarisen riskin, ja yksi, usein havaittu havainto on useiden muiden riippumattomien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, mukaan lukien dyslipidemia, verenpainetauti ja tupakointi, rinnakkaiselo. Lisäksi munuaisten vajaatoiminta liittyy kohonneisiin tulehdusmarkkereihin ja muihin oletettuihin kardiovaskulaaristen tapahtumien riskitekijöihin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pioglitatsoni auttaa parantamaan yleisiä metabolisia ja kardiovaskulaarisia riskejä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ja voiko pioglitatsonilla mahdollisesti olla positiivisia vaikutuksia munuaisten toimintaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat dialyysihoitoa.

Tutkimuksen päättävien potilaiden hoidon kesto on noin 26 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Schwetzingen, Baden-Württemberg, Saksa
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Saksa
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Saksa
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa
    • Rheinland-Pfalz
      • Alzey, Rheinland-Pfalz, Saksa
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Saksa
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on tyypin 2 diabetes ja hän on insuliinihoidossa vähintään 3 kuukautta.
  • Sen painoindeksi on alle 36 kg/m²
  • Glykosyloituneen hemoglobiinin taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,0 % ja alle 10 %.
  • Potilas on hemodialyysissä joko jäännöserityksen kanssa tai ilman
  • Insuliiniannos yli 20 IE/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut tyypin 1 diabetes.
  • On akuutteja infektioita.
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  • Vakavia tai useita allergioita historiassa.
  • Hänellä on jokin muu etenevä kuolemaan johtava sairaus kuin munuaisten vajaatoiminta.
  • Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (esim. Sepelvaltimotauti, joka perustuu New York Heart Associationin vaiheeseen III - IV), hengityselinten, maha-suolikanavan, maksan (esim. alaniiniaminotransferaasi, joka on suurempi kuin 2,5 kertaa normaali vertailualue) tai hematologinen sairaus.
  • Primaarisen hyperaldosteronismin historia
  • Akuutti sydäninfarkti, avoin sydänleikkaus tai aivotapahtuma (halvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kaikki muut diabeteslääkkeet, paitsi pioglitatsoni ja insuliini.
  • Makulaturvotuksen historia.

  • On velvollinen ottamaan tai aikoo jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen, reseptilääkkeen, yrttihoidon tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:

    • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
    • Hoito steroideilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
    • Hoito tiatsolidiinidioneilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Jos statiinihoitoa voidaan käyttää: Lääkkeen vaihto viimeisen 4 viikon aikana.
    • Esihoito gemfibrotsiililla viimeisen 12 viikon aikana.
    • Esihoito rifampisiinilla viimeisen 12 viikon aikana.
  • Hänellä on hallitsematon epästabiili angina pectoris.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pioglitatsoni 30 mg QD
(ja vaihteleva insuliinihoito)
Lääke: Pioglitatsoni ja insuliini
Pioglitatsoni 30 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa ja vaihteleva insuliinihoito jopa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • AD-4833
  • ACTOS®
Placebo Comparator: Placebo QD
(ja vaihteleva insuliinihoito)
Lääke: Insuliini
Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran päivässä ja vaihteleva insuliinihoito jopa 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen muutos.
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti.
Viikko 24 tai viimeinen käynti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksittäiset insuliiniannokset niiden potilaiden määrän arvioimiseksi, joiden insuliinin määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 %.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Muutos glukoosin lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Insuliinin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Muutos lähtötilanteesta C-peptidissä.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Muutos lähtötasosta ehjässä proinsuliinissa.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Muutos lähtötasosta Adiponektiinissa.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Angiotensiinin muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Muutos perustilanteesta Relaxinissa.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Muutos perustasosta fetuiinissa A.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Muutos lähtötilanteesta karbonyyliproteiinissa.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Muutos perustasosta myeloperoksidaasissa.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Muutos lähtötasosta Matrix-Gla Proteinissa.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Muutos perustasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Kolesterolin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Muutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinissa.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Muutos lähtötilanteesta hapettuneessa matalatiheyksisessä lipoproteiinissa.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Triglyseridien muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Muutos lähtötasosta matriisin metalloproteinaasissa -9.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Muutos perustasosta Monocyte Chemoattractant Protein -1:ssä.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Muutos perustilasta E-selectinissä.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Pioglitatsoni seerumissa.
Aikaikkuna: Viikko 12.
Viikko 12.
Muutos perustasosta ehjässä lisäkilpirauhashormonissa.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATS K029
  • 2007-006744-21 (EudraCT-numero)
  • DE-PIO-029 (Muu tunniste: Takeda ID)
  • U1111-1114-1645 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa