Эффективность пиоглитазона и инсулина при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа и почечной недостаточностью. (PIOren)
31 августа 2010 г. обновлено: Takeda
Сравнение эффектов пиоглитазона и плацебо при назначении в дополнение к стандартной терапии инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и почечной недостаточностью
Целью данного исследования является определение метаболических и сердечно-сосудистых эффектов пиоглитазона, принимаемого один раз в сутки (QD), и комбинированной терапии инсулином у пациентов с диабетом 2 типа и почечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с сахарным диабетом 2 типа и клинически значимым заболеванием почек, имеющим противопоказания к применению метформина и препаратов сульфонилмочевины, обычно назначают только инсулинотерапию. В то время как длительный фармакокинетический профиль инсулина из-за замедленного выведения инсулина почками уже является препятствием для успешной терапии, нарушение функции почек приводит к увеличению окислительного стресса и сердечно-сосудистого риска, особенно у пациентов, нуждающихся в диализе. Этот повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний можно объяснить несколькими потенциальными механизмами, и один из часто встречающихся результатов — это сосуществование нескольких других независимых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая дислипидемию, артериальную гипертензию и курение. Кроме того, нарушение функции почек связано с повышенным уровнем маркеров воспаления и других предполагаемых факторов риска сердечно-сосудистых событий.
Основное внимание в этом исследовании уделяется изучению того, может ли пиоглитазон помочь улучшить общие метаболические и сердечно-сосудистые риски у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, и может ли пиоглитазон потенциально оказывать положительное влияние на функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в диализе.
Продолжительность лечения пациентов, завершивших исследование, составляет примерно 26 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Schwetzingen, Baden-Württemberg, Германия
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Германия
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Германия
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия
-
Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Германия
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Германия
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Alzey, Rheinland-Pfalz, Германия
-
Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Германия
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больна сахарным диабетом 2 типа и находится на лечении инсулином не менее 3 месяцев.
- Имеет индекс массы тела менее 36 кг/м²
- Имеет уровень гликозилированного гемоглобина больше или равный 6,0% и меньше 10%.
- Пациент находится на гемодиализе с остаточной экскрецией или без нее.
- Доза инсулина более 20 МЕ/сут.
Критерий исключения:
- В анамнезе диабет 1 типа.
- Имеет острые инфекции.
- История гиперчувствительности к исследуемым препаратам или препаратам с аналогичной химической структурой.
- История тяжелой или множественной аллергии.
- Имеет прогрессирующее смертельное заболевание, отличное от почечной недостаточности.
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (например, Ишемическая сердечная недостаточность по классификации III-IV стадий Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), дыхательная, желудочно-кишечная, печеночная (например, уровень аланинаминотрансферазы более чем в 2,5 раза превышает норму) или гематологическое заболевание.
- История первичного гиперальдостеронизма
- Острый инфаркт миокарда, операция на открытом сердце или церебральное событие (инсульт/транзиторная ишемическая атака) в течение последнего года до начала исследования.
- Любое дальнейшее противодиабетическое лечение, кроме пиоглитазона и инсулина.
- История макулярного отека.
Требуется принимать или намеревается продолжать принимать какие-либо запрещенные лекарства, любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:
- Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Лечение стероидами в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Лечение тиазолидиндионами в течение последних 3 мес.
- Если применима терапия статинами: смена препарата в течение последних 4 недель.
- Предварительное лечение гемфиброзилом в течение последних 12 недель.
- Предварительное лечение рифампицином в течение последних 12 недель.
- Имеет неконтролируемую нестабильную стенокардию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон 30 мг QD
(и переменная инсулинотерапия)
|
Пиоглитазон 30 мг, таблетки, перорально, один раз в день и переменная инсулинотерапия на срок до 24 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо QD
(и переменная инсулинотерапия)
|
Таблетки пиоглитазона, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день и вариабельная инсулинотерапия на срок до 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей суточной дозы инсулина.
Временное ограничение: Неделя 24 или последний визит.
|
Неделя 24 или последний визит.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индивидуальные дозы инсулина для оценки числа пациентов со снижением инсулина больше или равным 30%.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение интактного проинсулина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем адипонектина.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ангиотензина.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение релаксина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в фетуине А.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение карбонильного белка по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем миелопероксидазы.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение белка Matrix-Gla по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окисленного липопротеина низкой плотности.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение матриксной металлопротеиназы -9 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем хемоаттрактантного белка моноцитов -1.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в E-селектине.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
|
Пиоглитазон в сыворотке.
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Неделя 12.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интактного паратиреоидного гормона.
Временное ограничение: Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Недели 12 и 24 или последний визит.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATS K029
- 2007-006744-21 (Номер EudraCT)
- DE-PIO-029 (Другой идентификатор: Takeda ID)
- U1111-1114-1645 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .