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Efficacia di pioglitazone e insulina nel trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale. (PIOren)

31 agosto 2010 aggiornato da: Takeda

Confronto degli effetti di pioglitazone rispetto a placebo quando somministrato in aggiunta al trattamento insulinico standard in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti metabolici e cardiovascolari di pioglitazone, una volta al giorno (QD), e terapia di combinazione di insulina in soggetti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale clinicamente significativa che presentano controindicazioni ai farmaci metformina e sulfanilurea sono generalmente trattati solo con terapia insulinica. Mentre il prolungato profilo farmacocinetico dell'insulina dovuto alla ritardata eliminazione renale dell'insulina è già un ostacolo per una terapia di successo, la compromissione della funzionalità renale provoca un aumento dello stress ossidativo e del rischio cardiovascolare, specialmente nei pazienti che necessitano di dialisi. Diversi potenziali meccanismi possono spiegare questo aumento del rischio cardiovascolare e una scoperta frequente è la coesistenza di molti altri fattori di rischio cardiovascolare indipendenti tra cui dislipidemia, ipertensione e fumo. Inoltre, la funzionalità renale compromessa è associata a marcatori elevati di infiammazione e altri presunti fattori di rischio per eventi cardiovascolari.

L'obiettivo di questo studio è indagare se il pioglitazone può aiutare a migliorare i rischi metabolici e cardiovascolari complessivi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale e se il pioglitazone può potenzialmente esercitare effetti positivi sulla funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale che richiedono dialisi.

La durata del trattamento per i pazienti che completano lo studio è di circa 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Schwetzingen, Baden-Württemberg, Germania
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Alzey, Rheinland-Pfalz, Germania
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Germania
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha il diabete mellito di tipo 2 ed è un paziente in trattamento con insulina da almeno 3 mesi.
  • Ha un indice di massa corporea inferiore a 36 kg/m²
  • Ha un livello di emoglobina glicosilata maggiore o uguale al 6,0% e inferiore al 10%.
  • Il paziente è in emodialisi con o senza escrezione residua
  • Una dose di insulina superiore a 20 IE/die

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di diabete di tipo 1.
  • Ha infezioni acute.
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio o a farmaci con strutture chimiche simili.
  • Storia di allergie gravi o multiple.
  • Ha una malattia mortale progressiva diversa dall'insufficienza renale.
  • Ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni.
  • Una storia di eventi cardiovascolari significativi (ad es. Insufficienza cardiaca coronarica in base allo stadio III - IV della New York Heart Association), respiratoria, gastrointestinale, epatica (ad es. alanina aminotransferasi superiore a 2,5 volte il normale intervallo di riferimento) o malattia ematologica.
  • Storia di iperaldosteronismo primario
  • Infarto miocardico acuto, chirurgia a cuore aperto o evento cerebrale (ictus/attacco ischemico transitorio) nell'ultimo anno prima dell'inizio dello studio.
  • Qualsiasi ulteriore trattamento antidiabetico ad eccezione di pioglitazone e insulina.
  • Storia di edema maculare.

  • È tenuto ad assumere o intende continuare ad assumere qualsiasi farmaco non consentito, qualsiasi farmaco su prescrizione, trattamento a base di erbe o farmaco da banco che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

    • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
    • Trattamento con steroidi entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
    • Trattamento con tiazolidinedioni negli ultimi 3 mesi.
    • Se la terapia con statine è applicabile: cambio di farmaco nelle ultime 4 settimane.
    • Pretrattamento con gemfibrozil nelle ultime 12 settimane.
    • Pre-trattamento con rifampicina nelle ultime 12 settimane.
  • Ha un'angina instabile incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pioglitazone 30 mg una volta al giorno
(e terapia insulinica variabile)
Droga: Pioglitazone e insulina
Pioglitazone 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia insulinica variabile fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • AD-4833
  • ACTOS®
Comparatore placebo: QD placebo
(e terapia insulinica variabile)
Droga: Insulina
Pioglitazone compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e terapia insulinica variabile fino a 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della dose totale giornaliera di insulina.
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale.
Settimana 24 o visita finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosi individuali di insulina per valutare il numero di pazienti con riduzione dell'insulina maggiore o uguale al 30%.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Variazione rispetto al basale del glucosio.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Variazione rispetto al basale dell'insulina.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Variazione rispetto al basale nel peptide C.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Variazione rispetto al basale nella proinsulina intatta.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Cambiamento rispetto al basale nell'adiponectina.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Variazione rispetto al basale dell'angiotensina.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Modifica dal basale in Relaxin.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Cambiamento rispetto al basale in fetuin A.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Variazione rispetto al basale nella proteina carbonilica.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Variazione rispetto al basale della mieloperossidasi.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Variazione rispetto al basale nella proteina Matrix-Gla.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Variazione rispetto al basale del colesterolo.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Variazione rispetto al basale nella lipoproteina ad alta densità.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Variazione rispetto al basale nella lipoproteina a bassa densità.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Variazione rispetto al basale nella lipoproteina a bassa densità ossidata.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Variazione rispetto al basale nei trigliceridi.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Variazione rispetto al basale nella metalloproteinasi di matrice -9.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Variazione rispetto al basale della proteina chemoattrattante dei monociti -1.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Modifica dalla linea di base in E-selectin.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.
Pioglitazone nel siero.
Lasso di tempo: Settimana 12.
Settimana 12.
Variazione rispetto al basale dell'ormone paratiroideo intatto.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale.
Settimane 12 e 24 o visita finale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATS K029
  • 2007-006744-21 (Numero EudraCT)
  • DE-PIO-029 (Altro identificatore: Takeda ID)
  • U1111-1114-1645 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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