Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pioglitazon és az inzulin hatékonysága 2-es típusú diabetes mellitusban és veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében. (PIOren)

2010. augusztus 31. frissítette: Takeda

A pioglitazon és a placebo hatásának összehasonlítása a standard inzulinkezelés mellett 2-es típusú diabetes mellitusban és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a pioglitazon napi egyszeri (QD) és az inzulin kombinációs terápia metabolikus és kardiovaszkuláris hatásainak meghatározása 2-es típusú cukorbetegségben és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitusban és klinikailag jelentős vesebetegségben szenvedő, metformin és szulfonilurea szerek szedésének ellenjavallatával járó betegeket általában csak inzulinkezeléssel kezelik. Míg a késleltetett renális inzulin elimináció miatti elhúzódó farmakokinetikai inzulinprofil már a sikeres terápia akadálya, a károsodott veseműködés fokozott oxidatív stresszt és kardiovaszkuláris kockázatot eredményez, különösen a dialízisre szoruló betegeknél. Számos lehetséges mechanizmus magyarázhatja ezt a megnövekedett kardiovaszkuláris kockázatot, és az egyik gyakori megállapítás több más független kardiovaszkuláris kockázati tényező együttes fennállása, beleértve a diszlipidémia, a magas vérnyomás és a dohányzás. Ezenkívül a károsodott veseműködés a gyulladás markereinek emelkedésével és a kardiovaszkuláris események egyéb feltételezett kockázati tényezőivel jár együtt.

E vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a pioglitazon segíthet-e javítani az általános metabolikus és kardiovaszkuláris kockázatokat végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, és hogy a pioglitazon potenciálisan pozitív hatással lehet-e a veseműködésre dialízisre szoruló veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A vizsgálatot befejező betegek kezelésének időtartama körülbelül 26 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Schwetzingen, Baden-Württemberg, Németország
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Németország
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Németország
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Németország
    • Rheinland-Pfalz
      • Alzey, Rheinland-Pfalz, Németország
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Németország
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenved, és legalább 3 hónapja inzulinkezelés alatt áll.
  • Testtömegindexe kevesebb, mint 36 kg/m²
  • Glikozilált hemoglobinszintje nagyobb vagy egyenlő, mint 6,0%, de kevesebb, mint 10%.
  • A beteg hemodialízis alatt áll, maradék kiválasztással vagy anélkül
  • 20 IE/nap-nál nagyobb inzulindózis

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szerepel.
  • Akut fertőzései vannak.
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Súlyos vagy többszörös allergia a kórtörténetben.
  • Progresszív, halálos kimenetelű betegsége van, kivéve a veseelégtelenséget.
  • Az elmúlt 5 évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
  • Jelentős szív- és érrendszeri kórtörténetben (pl. Szívkoszorúér-elégtelenség a New York Heart Association III-IV. stádiuma alapján, légúti, gyomor-bélrendszeri, máj (pl. alanin-aminotranszferáz szintje meghaladja a normál referenciatartomány 2,5-szeresét) vagy hematológiai betegség.
  • Primer hiperaldoszteronizmus anamnézisében
  • Akut miokardiális infarktus, nyitott szívműtét vagy agyi esemény (stroke/tranziens ischaemiás roham) a vizsgálat megkezdése előtti utolsó évben.
  • Bármilyen további antidiabetikus kezelés, kivéve a pioglitazont és az inzulint.
  • A makula ödéma története.

  • Minden olyan tiltott gyógyszert, vényköteles gyógyszert, gyógynövényes kezelést vagy vény nélkül kapható gyógyszert be kell szednie vagy folytatni kívánja, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését, beleértve:

    • Kezelés bármely más vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
    • Szteroid kezelés 3 hónapon belül a vizsgálat megkezdése előtt.
    • Tiazolidindion-kezelés az elmúlt 3 hónapban.
    • Ha sztatinterápia alkalmazható: Gyógyszerváltás az elmúlt 4 hétben.
    • Gemfibrozil előkezelés az elmúlt 12 héten belül.
    • Rifampicinnel végzett előkezelés az elmúlt 12 hétben.
  • Kontrollálatlan instabil anginája van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pioglitazon 30 mg QD
(és változó inzulinterápia)
Drog: Pioglitazon és inzulin
Pioglitazon 30 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és változó inzulinterápia legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
  • AD-4833
  • ACTOS®
Placebo Comparator: Placebo QD
(és változó inzulinterápia)
Drog: Inzulin
Pioglitazon placebo-megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer és változó inzulinterápia legfeljebb 24 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes napi inzulinadag változása.
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás.
24. hét vagy utolsó látogatás.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyéni inzulinadagok a 30%-ot meghaladó vagy azzal egyenlő inzulincsökkentésben szenvedő betegek számának felmérésére.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest a glikozilált hemoglobinban.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest a glükózban.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Az inzulin változása az alapértékhez képest.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest a C-peptidben.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás a kiindulási értékhez képest az ép proinzulinban.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest az Adiponectinben.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest az angiotenzinben.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alaphelyzethez képest a Relaxinban.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest az A fetuinban.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest a karbonil fehérjében.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest a mieloperoxidázban.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest a Matrix-Gla Proteinben.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest a koleszterinben.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest a nagy sűrűségű lipoproteinben.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest az alacsony sűrűségű lipoproteinben.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest az oxidált alacsony sűrűségű lipoproteinben.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest a trigliceridekben.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest a mátrix metalloproteinázban -9.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest a Monocyte Chemoattractant Protein -1-ben.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Változás az alapvonalhoz képest az E-selectinben.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
Pioglitazon a szérumban.
Időkeret: 12. hét.
12. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az ép mellékpajzsmirigyhormonban.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATS K029
  • 2007-006744-21 (EudraCT szám)
  • DE-PIO-029 (Egyéb azonosító: Takeda ID)
  • U1111-1114-1645 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon és inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel