Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pioglitazon og insulin til behandling af personer med type 2-diabetes mellitus og nyresvigt. (PIOren)

31. august 2010 opdateret af: Takeda

Sammenligning af virkningerne af pioglitazon vs. placebo, når det gives som supplement til standard insulinbehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus og nyresvigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de metaboliske og kardiovaskulære virkninger af pioglitazon én gang dagligt (QD) og insulinkombinationsterapi hos personer med type 2-diabetes og nyresvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 2-diabetes mellitus og klinisk signifikant nyresygdom med kontraindikationer for metformin og sulfonylurinstof behandles normalt kun med insulinbehandling. Mens den forlængede farmakokinetiske insulinprofil på grund af forsinket renal insulineliminering allerede er en hindring for en vellykket behandling, resulterer nedsat nyrefunktion i øget oxidativt stress og kardiovaskulær risiko, især hos patienter, der skal dialyse. Adskillige potentielle mekanismer kan forklare denne øgede kardiovaskulære risiko, og et hyppigt fund er sameksistens af adskillige andre uafhængige kardiovaskulære risikofaktorer, herunder dyslipidæmi, hypertension og rygning. Derudover er nedsat nyrefunktion forbundet med forhøjede markører for inflammation og andre formodede risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser.

Fokus for denne undersøgelse er at undersøge, om pioglitazon kan bidrage til at forbedre de overordnede metaboliske og kardiovaskulære risici hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, og om pioglitazon potentielt kan have positive effekter på nyrefunktionen hos patienter med nyresvigt, der kræver dialyse.

Behandlingsvarigheden for patienter, der fuldfører undersøgelsen, er ca. 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Schwetzingen, Baden-Württemberg, Tyskland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Alzey, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har Type 2 Diabetes Mellitus, og er patient i insulinbehandling i mindst 3 måneder.
  • Har et kropsmasseindeks på mindre end 36 kg/m²
  • Har et glykosyleret hæmoglobinniveau større end eller lig med 6,0 ​​% og mindre end 10 %.
  • Patienten er i hæmodialyse med eller uden resterende udskillelse
  • En insulindosis større end 20 IE/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med type 1-diabetes.
  • Har akutte infektioner.
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
  • Anamnese med svære eller flere allergier.
  • Har en progressiv dødelig sygdom udover nyresvigt.
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år.
  • En historie med betydelig kardiovaskulær (f.eks. Koronar hjertesvigt baseret på New York Heart Association stadium III - IV), respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (f.eks. alaninaminotransferase større end 2,5 gange det normale referenceområde) eller hæmatologisk sygdom.
  • Historie om primær hyperaldosteronisme
  • Akut myokardieinfarkt, åben hjerteoperation eller cerebral hændelse (slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald) inden for det sidste år forud for studiestart.
  • Enhver yderligere antidiabetisk behandling undtagen pioglitazon og insulin.
  • Historie om makulaødem.

  • Er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver forbudt medicin, enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

    • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før forsøgets start.
    • Behandling med steroider inden for 3 måneder før forsøgets start.
    • Behandling med thiazolidindioner inden for de seneste 3 måneder.
    • Hvis statinbehandling er relevant: Ændring af medicin inden for de sidste 4 uger.
    • Forbehandling med gemfibrozil inden for de sidste 12 uger.
    • Forbehandling med rifampicin inden for de sidste 12 uger.
  • Har ukontrolleret ustabil angina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon 30mg QD
(og variabel insulinbehandling)
Medicin: Pioglitazon og insulin
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og variabel insulinbehandling i op til 24 uger.
Andre navne:
  • AD-4833
  • ACTOS®
Placebo komparator: Placebo QD
(og variabel insulinbehandling)
Medicin: Insulin
Pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og variabel insulinbehandling i op til 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af den samlede daglige insulindosis.
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg.
Uge 24 eller sidste besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle insulindoser til vurdering af antallet af patienter med insulinreduktion på mere end eller lig med 30 %.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i glukose.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i insulin.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i C-peptid.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i intakt proinsulin.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i Adiponectin.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i angiotensin.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Skift fra baseline i Relaxin.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i fetuin A.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i carbonylprotein.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i myeloperoxidase.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i Matrix-Gla Protein.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i kolesterol.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i High-Density Lipoprotein.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i Low-Density Lipoprotein.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i oxideret lavdensitetslipoprotein.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i triglycerider.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i Matrix Metalloproteinase -9.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i Monocyte Chemoattractant Protein -1.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Ændring fra Baseline i E-selectin.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Pioglitazon i serum.
Tidsramme: Uge 12.
Uge 12.
Ændring fra baseline i intakt parathyroidhormon.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg.
Uge 12 og 24 eller sidste besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATS K029
  • 2007-006744-21 (EudraCT nummer)
  • DE-PIO-029 (Anden identifikator: Takeda ID)
  • U1111-1114-1645 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pioglitazon og insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner