제2형 진성 당뇨병 및 신부전 환자를 치료하는데 있어서 피오글리타존 및 인슐린의 효능. (PIOren)
2010년 8월 31일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병 및 신부전 환자에서 표준 인슐린 치료와 함께 투여했을 때 Pioglitazone과 위약의 효과 비교
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 및 신부전 환자에서 피오글리타존 1일 1회(QD) 및 인슐린 병용 요법의 대사 및 심혈관 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
메트포르민 및 설포닐우레아 약물에 대한 금기증을 나타내는 제2형 당뇨병 및 임상적으로 유의한 신장 질환이 있는 환자는 일반적으로 인슐린 요법만으로 치료됩니다. 지연된 신장 인슐린 제거로 인한 연장된 약동학적 인슐린 프로파일은 이미 성공적인 치료의 장애물이지만, 손상된 신장 기능은 특히 투석이 필요한 환자에서 산화 스트레스와 심혈관 위험을 증가시킵니다. 몇 가지 잠재적인 메커니즘이 이러한 심혈관 위험 증가를 설명할 수 있으며, 하나의 빈번한 발견은 이상지질혈증, 고혈압 및 흡연을 포함한 여러 다른 독립적인 심혈관 위험 요인의 공존입니다. 또한 손상된 신장 기능은 염증 지표 상승 및 심혈관 사건에 대한 기타 추정 위험 요소와 관련이 있습니다.
이 연구의 초점은 피오글리타존이 말기 신질환 환자의 전반적인 대사 및 심혈관 위험을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부와 피오글리타존이 투석이 필요한 신부전 환자의 신장 기능에 잠재적으로 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구를 완료한 환자의 치료 기간은 약 26주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Schwetzingen, Baden-Württemberg, 독일
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, 독일
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Nordrhein-Westfalen
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Rheinland-Pfalz
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Alzey, Rheinland-Pfalz, 독일
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Ingelheim, Rheinland-Pfalz, 독일
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있고 최소 3개월 동안 인슐린 치료를 받는 환자입니다.
- 체질량 지수가 36kg/m² 미만입니다.
- 글리코실화된 헤모글로빈 수치가 6.0% 이상 10% 미만입니다.
- 환자는 잔류 배설물이 있거나 없는 혈액 투석 중입니다.
- 20 IE/day 이상의 인슐린 투여량
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력이 있습니다.
- 급성 감염이 있습니다.
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
- 중증 또는 다중 알레르기의 병력.
- 신부전 이외의 진행성 치명적인 질병이 있습니다.
- 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 중대한 심혈관 병력(예: New York Heart Association 3기 - 4기에 근거한 관상동맥 심부전, 호흡기, 위장관, 간(예: 정상 참조 범위의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제) 또는 혈액학적 질환.
- 원발성 고알도스테론증의 병력
- 연구 시작 전 마지막 1년 이내의 급성 심근 경색, 심장 개방 수술 또는 뇌 사건(뇌졸중/일과성 허혈 발작).
- 피오글리타존 및 인슐린을 제외한 추가 항당뇨병 치료.
- 황반 부종의 병력.
다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 복용을 계속할 의도가 있는 경우:
- 시험 시작 전 3개월 이내에 다른 시험 약물로 치료.
- 임상시험 시작 전 3개월 이내에 스테로이드 치료.
- 지난 3개월 이내에 티아졸리딘디온으로 치료.
- 스타틴 요법이 적용되는 경우: 지난 4주 이내에 약물 변경.
- 지난 12주 이내에 gemfibrozil로 전처리.
- 지난 12주 이내에 리팜피신으로 전처리.
- 조절되지 않는 불안정 협심증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존 30mg QD
(및 가변 인슐린 요법)
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Pioglitazone 30 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 24주 동안 가변 인슐린 요법.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 QD
(및 가변 인슐린 요법)
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Pioglitazone 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 24주 동안 가변 인슐린 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 총 인슐린 투여량의 변화.
기간: 24주차 또는 최종 방문.
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24주차 또는 최종 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 감소가 30% 이상인 환자 수를 평가하기 위한 개별 인슐린 용량.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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포도당의 기준선에서 변경하십시오.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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인슐린의 기준선에서 변경합니다.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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C-펩티드의 기준선에서 변경합니다.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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온전한 프로인슐린의 기준선에서 변경합니다.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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Adiponectin의 기준선에서 변경합니다.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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안지오텐신의 기준선에서 변경합니다.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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Relaxin의 기준선에서 변경하십시오.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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Fetuin A의 기준선에서 변경합니다.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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카르보닐 단백질의 기준선에서 변경합니다.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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Myeloperoxidase의 기준선에서 변경합니다.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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Matrix-Gla 단백질의 기준선에서 변경합니다.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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고감도 C 반응성 단백질의 기준선에서 변경.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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콜레스테롤의 기준선에서 변경하십시오.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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고밀도 지단백질의 기준선에서 변경.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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저밀도 지단백질의 기준선에서 변경.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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산화 저밀도 지단백질의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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기준선에서 트리글리세리드의 변화.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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Matrix Metalloproteinase -9의 기준선에서 변경.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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단핵구 화학유인물질 단백질 -1의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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E-selectin의 기준선에서 변경합니다.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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혈청 내 피오글리타존.
기간: 12주.
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12주.
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온전한 부갑상선 호르몬의 기준선에서 변경.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문.
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12주 및 24주 또는 최종 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .