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Wirksamkeit von Pioglitazon und Insulin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Nierenversagen. (PIOren)

31. August 2010 aktualisiert von: Takeda

Vergleich der Wirkungen von Pioglitazon vs. Placebo bei Verabreichung zusätzlich zur Standard-Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Nierenversagen

Der Zweck dieser Studie ist es, die metabolischen und kardiovaskulären Wirkungen von einmal täglich (QD) Pioglitazon und einer Insulinkombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenversagen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und klinisch signifikanter Nierenerkrankung mit Kontraindikationen für Metformin und Sulfonylharnstoffe werden in der Regel nur mit einer Insulintherapie behandelt. Während das verlängerte pharmakokinetische Insulinprofil aufgrund der verzögerten renalen Insulinausscheidung bereits eine Hürde für eine erfolgreiche Therapie darstellt, führt eine eingeschränkte Nierenfunktion zu einem erhöhten oxidativen Stress und kardiovaskulären Risiko, insbesondere bei dialysepflichtigen Patienten. Mehrere potenzielle Mechanismen können dieses erhöhte kardiovaskuläre Risiko erklären, und ein häufiger Befund ist die Koexistenz mehrerer anderer unabhängiger kardiovaskulärer Risikofaktoren, einschließlich Dyslipidämie, Bluthochdruck und Rauchen. Darüber hinaus ist eine eingeschränkte Nierenfunktion mit erhöhten Entzündungsmarkern und anderen mutmaßlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden.

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Untersuchung, ob Pioglitazon dazu beitragen kann, die allgemeinen metabolischen und kardiovaskulären Risiken bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zu verbessern, und ob Pioglitazon potenziell positive Auswirkungen auf die Nierenfunktion bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz haben kann.

Die Behandlungsdauer für Patienten, die die Studie abschließen, beträgt etwa 26 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Schwetzingen, Baden-Württemberg, Deutschland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Alzey, Rheinland-Pfalz, Deutschland
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Deutschland
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Diabetes mellitus Typ 2 und ist ein Patient, der mindestens 3 Monate lang mit Insulin behandelt wurde.
  • Hat einen Body-Mass-Index von weniger als 36 kg/m²
  • Hat einen glykosylierten Hämoglobinspiegel von mindestens 6,0 % und weniger als 10 %.
  • Der Patient befindet sich in Hämodialyse mit oder ohne Restausscheidung
  • Eine Insulindosis von mehr als 20 IE/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes.
  • Hat akute Infektionen.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen.
  • Vorgeschichte schwerer oder multipler Allergien.
  • Hat eine andere fortschreitende tödliche Krankheit als Nierenversagen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Eine Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer (z. Koronare Herzinsuffizienz nach New York Heart Association Stadium III - IV), respiratorisch, gastrointestinal, hepatisch (z. Alaninaminotransferase größer als das 2,5-fache des normalen Referenzbereichs) oder hämatologische Erkrankung.
  • Geschichte des primären Hyperaldosteronismus
  • Akuter Myokardinfarkt, Operation am offenen Herzen oder zerebrales Ereignis (Schlaganfall/transiente ischämische Attacke) innerhalb des letzten Jahres vor Studienbeginn.
  • Jede weitere antidiabetische Behandlung außer Pioglitazon und Insulin.
  • Geschichte des Makulaödems.

  • Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder beabsichtigt, die Einnahme fortzusetzen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können, einschließlich:

    • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
    • Behandlung mit Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
    • Behandlung mit Thiazolidindione innerhalb der letzten 3 Monate.
    • Falls Statintherapie anwendbar: Medikamentenwechsel innerhalb der letzten 4 Wochen.
    • Vorbehandlung mit Gemfibrozil innerhalb der letzten 12 Wochen.
    • Vorbehandlung mit Rifampicin innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Hat unkontrollierte instabile Angina pectoris.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon 30 mg QD
(und variable Insulintherapie)
Arzneimittel: Pioglitazon und Insulin
Pioglitazon 30 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und variable Insulintherapie für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • AD-4833
  • ACTOS®
Placebo-Komparator: Placebo QD
(und variable Insulintherapie)
Arzneimittel: Insulin
Pioglitazon Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich und variable Insulintherapie für bis zu 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der täglichen Gesamtinsulindosis.
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch.
Woche 24 oder letzter Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Individuelle Insulindosen zur Beurteilung der Anzahl der Patienten mit einer Insulinreduktion von größer oder gleich 30 %.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in glykosyliertem Hämoglobin.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Änderung von der Basislinie in Glukose.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Veränderung gegenüber der Grundlinie im C-Peptid.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in intaktem Proinsulin.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Änderung von Adiponektin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Änderung von Angiotensin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Änderung von der Grundlinie in Relaxin.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Änderung von der Baseline in Fetuin A.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Änderung von Carbonylprotein gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Änderung der Myeloperoxidase gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Matrix-Gla-Proteins.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Änderung von Baseline in Cholesterin.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in High-Density-Lipoprotein.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Low-Density-Lipoprotein.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei oxidiertem Lipoprotein niedriger Dichte.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Änderung von der Grundlinie in Matrix Metalloproteinase -9.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Monozyten-Chemoattractant-Proteins -1.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Änderung von Baseline in E-Selektin.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Pioglitazon im Serum.
Zeitfenster: Woche 12.
Woche 12.
Änderung des intakten Parathormons gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATS K029
  • 2007-006744-21 (EudraCT-Nummer)
  • DE-PIO-029 (Andere Kennung: Takeda ID)
  • U1111-1114-1645 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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