Effekten av pioglitazon och insulin vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus och njursvikt. (PIOren)
31 augusti 2010 uppdaterad av: Takeda
Jämförelse av effekterna av pioglitazon vs. placebo när det ges som tillägg till standard insulinbehandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och njursvikt
Syftet med denna studie är att fastställa de metabola och kardiovaskulära effekterna av pioglitazon, en gång dagligen (QD), och insulinkombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes och njursvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med typ 2-diabetes mellitus och kliniskt signifikant njursjukdom med kontraindikationer för metformin- och sulfonureidläkemedel behandlas vanligtvis endast med insulinbehandling. Medan den förlängda farmakokinetiska insulinprofilen på grund av försenad eliminering av njurinsulin redan är ett hinder för en framgångsrik behandling, resulterar nedsatt njurfunktion i ökad oxidativ stress och kardiovaskulär risk, särskilt hos patienter som behöver dialys. Flera potentiella mekanismer kan förklara denna ökade kardiovaskulära risk, och ett vanligt fynd är samexistens av flera andra oberoende kardiovaskulära riskfaktorer inklusive dyslipidemi, högt blodtryck och rökning. Dessutom är nedsatt njurfunktion associerad med förhöjda markörer för inflammation och andra förmodade riskfaktorer för kardiovaskulära händelser.
Fokus för denna studie är att undersöka om pioglitazon kan bidra till att förbättra de totala metabola och kardiovaskulära riskerna hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, och om pioglitazon potentiellt kan ha positiva effekter på njurfunktionen hos patienter med njursvikt som kräver dialys.
Behandlingstiden för patienter som slutför studien är cirka 26 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Schwetzingen, Baden-Württemberg, Tyskland
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Alzey, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har typ 2-diabetes mellitus och är patient på insulinbehandling i minst 3 månader.
- Har ett kroppsmassaindex på mindre än 36 kg/m²
- Har en nivå av glykosylerat hemoglobin högre än eller lika med 6,0 % och mindre än 10 %.
- Patienten genomgår hemodialys med eller utan kvarvarande utsöndring
- En insulindos större än 20 IE/dag
Exklusions kriterier:
- Har en historia av typ 1-diabetes.
- Har akuta infektioner.
- Tidigare överkänslighet mot studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
- Historik av svåra eller flera allergier.
- Har en progressiv dödlig sjukdom förutom njursvikt.
- Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren.
- En historia av betydande kardiovaskulära (t.ex. Koronar hjärtsvikt baserad på New York Heart Association stadium III - IV), andningsvägar, gastrointestinala, lever (t.ex. alaninaminotransferas större än 2,5 gånger det normala referensintervallet) eller hematologisk sjukdom.
- Historik om primär hyperaldosteronism
- Akut hjärtinfarkt, öppen hjärtoperation eller cerebral händelse (stroke/transient ischemisk attack) under det senaste året före studiestart.
- All ytterligare antidiabetisk behandling förutom pioglitazon och insulin.
- Historia av makulaödem.
Är skyldig att ta eller har för avsikt att fortsätta ta otillåten medicin, receptbelagd medicin, örtbehandling eller receptfria läkemedel som kan störa utvärderingen av studiemedicinen, inklusive:
- Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 3 månader innan prövningen påbörjas.
- Behandling med steroider inom 3 månader innan provstart.
- Behandling med tiazolidindioner under de senaste 3 månaderna.
- Om statinbehandling är tillämplig: Byte av läkemedel inom de senaste 4 veckorna.
- Förbehandling med gemfibrozil under de senaste 12 veckorna.
- Förbehandling med rifampicin under de senaste 12 veckorna.
- Har okontrollerad instabil angina.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pioglitazon 30mg QD
(och variabel insulinbehandling)
|
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och variabel insulinbehandling i upp till 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo QD
(och variabel insulinbehandling)
|
Pioglitazon placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen och variabel insulinbehandling i upp till 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av total daglig insulindos.
Tidsram: Vecka 24 eller sista besök.
|
Vecka 24 eller sista besök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Individuella insulindoser för att bedöma antalet patienter med insulinreduktion på mer än eller lika med 30 %.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändra från baslinjen i glukos.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändring från baslinjen i insulin.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Förändring från baslinjen i C-peptid.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändring från Baseline i Intact Proinsulin.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändring från Baseline i Adiponectin.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändring från baslinjen i angiotensin.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändra från Baseline i Relaxin.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändring från Baseline i fetuin A.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändring från baslinjen i karbonylprotein.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändring från baslinjen i myeloperoxidas.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändring från baslinjen i Matrix-Gla Protein.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändring från baslinjen i kolesterol.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändring från Baseline i High-Density Lipoprotein.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändring från Baseline i Low-Density Lipoprotein.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändring från baslinjen i oxiderat lågdensitetslipoprotein.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändring från baslinjen i triglycerider.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Förändring från baslinjen i matrismetalloproteinas -9.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändring från baslinjen i Monocyte Chemoattractant Protein -1.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Ändra från Baseline i E-selectin.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
|
Pioglitazon i serum.
Tidsram: Vecka 12.
|
Vecka 12.
|
|
Ändring från baslinjen i intakt paratyreoideahormon.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Vecka 12 och 24 eller sista besök.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATS K029
- 2007-006744-21 (EudraCT-nummer)
- DE-PIO-029 (Annan identifierare: Takeda ID)
- U1111-1114-1645 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .