Efficacité de la pioglitazone et de l'insuline dans le traitement des sujets atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale. (PIOren)
31 août 2010 mis à jour par: Takeda
Comparaison des effets de la pioglitazone par rapport au placebo lorsqu'elle est administrée en plus d'un traitement à l'insuline standard chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale
Le but de cette étude est de déterminer les effets métaboliques et cardiovasculaires de la pioglitazone, une fois par jour (QD), et de l'association d'insuline chez des sujets atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale cliniquement significative présentant des contre-indications à la metformine et aux sulfonylurées sont généralement traités uniquement par insulinothérapie. Alors que le profil pharmacocinétique prolongé de l'insuline dû à l'élimination rénale retardée de l'insuline est déjà un obstacle à la réussite du traitement, une altération de la fonction rénale entraîne une augmentation du stress oxydatif et du risque cardiovasculaire, en particulier chez les patients nécessitant une dialyse. Plusieurs mécanismes potentiels peuvent expliquer cette augmentation du risque cardiovasculaire, et l'une des constatations fréquentes est la coexistence de plusieurs autres facteurs de risque cardiovasculaire indépendants, notamment la dyslipidémie, l'hypertension et le tabagisme. De plus, une fonction rénale altérée est associée à des marqueurs élevés d'inflammation et à d'autres facteurs de risque putatifs d'événements cardiovasculaires.
L'objectif de cette étude est de déterminer si la pioglitazone peut aider à améliorer les risques métaboliques et cardiovasculaires globaux chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, et si la pioglitazone peut potentiellement exercer des effets positifs sur la fonction rénale chez les patients insuffisants rénaux nécessitant une dialyse.
La durée du traitement pour les patients terminant l'étude est d'environ 26 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Schwetzingen, Baden-Württemberg, Allemagne
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Allemagne
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Nordrhein-Westfalen
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
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Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
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Rheinland-Pfalz
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Alzey, Rheinland-Pfalz, Allemagne
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Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Allemagne
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un diabète sucré de type 2 et est un patient sous traitement à l'insuline depuis au moins 3 mois.
- A un indice de masse corporelle inférieur à 36 kg/m²
- A un taux d'hémoglobine glycosylée supérieur ou égal à 6,0 % et inférieur à 10 %.
- Le patient est sous hémodialyse avec ou sans excrétion résiduelle
- Une dose d'insuline supérieure à 20 IE/jour
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de diabète de type 1.
- A des infections aiguës.
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.
- Antécédents d'allergies graves ou multiples.
- A une maladie mortelle progressive autre qu'une insuffisance rénale.
- A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années.
- Antécédents cardiovasculaires importants (par ex. Insuffisance cardiaque coronarienne basée sur les stades III - IV de la New York Heart Association), respiratoire, gastro-intestinale, hépatique (par ex. alanine aminotransférase supérieure à 2,5 fois la plage de référence normale) ou une maladie hématologique.
- Antécédents d'hyperaldostéronisme primaire
- Infarctus aigu du myocarde, chirurgie à cœur ouvert ou événement cérébral (accident vasculaire cérébral / accident ischémique transitoire) au cours de la dernière année précédant le début de l'étude.
- Tout autre traitement antidiabétique à l'exception de la pioglitazone et de l'insuline.
- Antécédents d'œdème maculaire.
Est tenu de prendre ou a l'intention de continuer à prendre tout médicament interdit, tout médicament sur ordonnance, traitement à base de plantes ou médicament en vente libre qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude, y compris :
- Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'essai.
- Traitement avec des stéroïdes dans les 3 mois précédant l'entrée à l'essai.
- Traitement par thiazolidinediones au cours des 3 derniers mois.
- Si traitement par statine applicable : Changement de médicament au cours des 4 dernières semaines.
- Prétraitement par gemfibrozil au cours des 12 dernières semaines.
- Prétraitement par rifampicine au cours des 12 dernières semaines.
- A une angine de poitrine instable non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pioglitazone 30mg QD
(et insulinothérapie variable)
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Pioglitazone 30 mg, comprimés, voie orale, une fois par jour et insulinothérapie variable jusqu'à 24 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo QD
(et insulinothérapie variable)
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Pioglitazone comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour et insulinothérapie variable jusqu'à 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la dose quotidienne totale d'insuline.
Délai: Semaine 24 ou dernière visite.
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Semaine 24 ou dernière visite.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Doses individuelles d'insuline pour évaluer le nombre de patients présentant une réduction d'insuline supérieure ou égale à 30 %.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base en glucose.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base en insuline.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base dans la proinsuline intacte.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'adiponectine.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base en angiotensine.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement de la ligne de base dans Relaxin.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base chez la fétuine A.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base dans la protéine carbonyle.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base de la myéloperoxydase.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base dans Matrix-Gla Protein.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base dans la protéine C-réactive à haute sensibilité.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base en cholestérol.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base dans les lipoprotéines de haute densité.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base dans les lipoprotéines de basse densité.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base dans les lipoprotéines de basse densité oxydées.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base dans Matrix Metalloproteinase -9.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine chimiotactique des monocytes -1.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Modification de la ligne de base dans la sélection électronique.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Pioglitazone dans le sérum.
Délai: Semaine 12.
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Semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hormone parathyroïdienne intacte.
Délai: Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Semaines 12 et 24 ou dernière visite.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2008
Première publication (Estimation)
10 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATS K029
- 2007-006744-21 (Numéro EudraCT)
- DE-PIO-029 (Autre identifiant: Takeda ID)
- U1111-1114-1645 (Identificateur de registre: WHO)
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