Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pioglitazonu a inzulínu při léčbě pacientů s diabetem mellitus 2. typu a renálním selháním. (PIOren)

31. srpna 2010 aktualizováno: Takeda

Srovnání účinků pioglitazonu vs. placeba při podávání navíc ke standardní léčbě inzulínem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a renálním selháním

Účelem této studie je stanovit metabolické a kardiovaskulární účinky pioglitazonu podávaného jednou denně (QD) a kombinované léčby inzulínem u subjektů s diabetem 2. typu a renálním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a klinicky významným onemocněním ledvin s kontraindikací metforminu a sulfonylurey jsou obvykle léčeni pouze inzulínovou terapií. Zatímco prodloužený farmakokinetický inzulinový profil v důsledku opožděné renální eliminace inzulinu je již překážkou pro úspěšnou terapii, zhoršená funkce ledvin vede ke zvýšenému oxidačnímu stresu a kardiovaskulárnímu riziku, zejména u pacientů vyžadujících dialýzu. Toto zvýšené kardiovaskulární riziko může vysvětlit několik potenciálních mechanismů a jedním z častých nálezů je koexistence několika dalších nezávislých kardiovaskulárních rizikových faktorů včetně dyslipidémie, hypertenze a kouření. Kromě toho je zhoršená funkce ledvin spojena se zvýšenými markery zánětu a dalšími předpokládanými rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod.

Cílem této studie je zjistit, zda pioglitazon může pomoci zlepšit celková metabolická a kardiovaskulární rizika u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a zda může mít pioglitazon potenciálně pozitivní účinky na funkci ledvin u pacientů s renálním selháním vyžadujícím dialýzu.

Délka léčby u pacientů, kteří dokončili studii, je přibližně 26 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Schwetzingen, Baden-Württemberg, Německo
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Alzey, Rheinland-Pfalz, Německo
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Německo
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diabetes mellitus 2. typu a je pacient na inzulínové léčbě po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Má index tělesné hmotnosti nižší než 36 kg/m²
  • Má hladinu glykosylovaného hemoglobinu vyšší nebo rovnou 6,0 % a nižší než 10 %.
  • Pacient je na hemodialýze se zbytkovou exkrecí nebo bez ní
  • Dávka inzulínu vyšší než 20 IE/den

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze diabetes 1. typu.
  • Má akutní infekce.
  • Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
  • Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze.
  • Má progresivní smrtelné onemocnění jiné než selhání ledvin.
  • Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 5 letech.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. Koronární srdeční selhání na základě New York Heart Association stadium III-IV), respirační, gastrointestinální, jaterní (např. alaninaminotransferáza vyšší než 2,5násobek normálního referenčního rozmezí) nebo hematologické onemocnění.
  • Historie primárního hyperaldosteronismu
  • Akutní infarkt myokardu, operace na otevřeném srdci nebo mozková příhoda (mrtvice/přechodný ischemický záchvat) během posledního roku před zahájením studie.
  • Jakákoli další antidiabetická léčba kromě pioglitazonu a inzulínu.
  • Historie makulárního edému.

  • Je povinen užívat nebo má v úmyslu pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:

    • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců před vstupem do studie.
    • Léčba steroidy do 3 měsíců před zahájením studie.
    • Léčba thiazolidindiony během posledních 3 měsíců.
    • Pokud je vhodná léčba statiny: Změna medikace během posledních 4 týdnů.
    • Předběžná léčba gemfibrozilem během posledních 12 týdnů.
    • Předběžná léčba rifampicinem během posledních 12 týdnů.
  • Má nekontrolovanou nestabilní anginu pectoris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon 30 mg QD
(a variabilní inzulínová terapie)
Lék: Pioglitazon a inzulín
Pioglitazon 30 mg, tablety, perorálně, jednou denně a variabilní inzulínová terapie po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • AD-4833
  • ACTOS®
Komparátor placeba: Placebo QD
(a variabilní inzulínová terapie)
Lék: Inzulín
Pioglitazon ve formě tablet odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně a variabilní inzulínovou terapií po dobu až 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkové denní dávky inzulínu.
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva.
24. týden nebo poslední návštěva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jednotlivé dávky inzulinu k posouzení počtu pacientů se snížením inzulinu vyšším nebo rovným 30 %.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna od základní hodnoty v glukóze.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna C-peptidu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna od výchozí hodnoty u intaktního proinzulinu.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna od výchozí hodnoty u adiponektinu.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna od základní linie v angiotenzinu.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna od základní linie v Relaxinu.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna od základní linie u fetuinu A.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna od základní hodnoty v karbonylovém proteinu.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna od výchozí hodnoty u myeloperoxidázy.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna od základní linie v Matrix-Gla proteinu.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna cholesterolu oproti základní hodnotě.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu s vysokou hustotou.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu s nízkou hustotou.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna od výchozí hodnoty v oxidovaném lipoproteinu s nízkou hustotou.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna od základní hodnoty v matricové metaloproteináze -9.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna oproti výchozí hodnotě v monocytárním chemoatraktantním proteinu -1.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Změna od základní linie v E-selectin.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
Pioglitazon v séru.
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v intaktním parathormonu.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva.
12. a 24. týden nebo poslední návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATS K029
  • 2007-006744-21 (Číslo EudraCT)
  • DE-PIO-029 (Jiný identifikátor: Takeda ID)
  • U1111-1114-1645 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon a inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit