テムシロリムス、トポテカン、ボルテゾミブの研究

治験薬：

テムシロリムスは、がんの増殖に不可欠な血管の成長などの重要なイベントを制御する経路を遮断するように設計されています。 これにより、がん細胞が死滅する可能性があります。

トポテカン塩酸塩は、がん細胞の重要なタンパク質の機能をブロックするように設計されています。 これらのタンパク質が活性化すると、細胞の遺伝子が複製され、がん細胞が分裂できるようになります。

ボルテゾミブは、がん細胞の重要なタンパク質の機能をブロックするように設計されています。 これらのタンパク質は、腫瘍細胞の成長にとって重要なタンパク質の破壊を制御します。 これにより、がん細胞が死滅する可能性があります。

治験薬の用量レベル:

あなたがこの研究に参加する資格があると判断された場合、あなたは同じ薬の組み合わせを受けている約3〜6人の参加者のグループに登録されます. 参加者の最初のグループは、薬物の組み合わせの最低用量を受け取ります。 参加者の次のグループは、薬物の組み合わせの次の最高用量を受け取ります。 3 番目のグループは、それよりもさらに高い線量を受け取ります。 このプロセスは、治験担当医が薬物の組み合わせの安全な最高用量を見つけるまで続きます。 投与量は、この研究に登録された時期と、その時点で入手可能な安全性データによって異なります。 治験薬の組み合わせに十分耐えられない場合は、投与量が減る場合があります。 最初に割り当てられた用量よりも高い用量の治験薬を投与することはありません。

最大耐用量が見つかると、その用量レベルで最大 10 人の参加者が追加されます。 これを拡張グループと呼びます。

治験薬投与：

テムシロリムス、トポテカン、ボルテゾミブは「周期」で投与されます。 発生する可能性のある副作用に応じて、周期は約 21 日以上になります。

各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に、約 30 ～ 60 分かけて静脈に針を刺してテムシロリムスを投与します。

各サイクルの 1 日目と 8 日目に、トポテカン塩酸塩を約 30 ～ 60 分にわたって静脈から受け取ります。

各サイクルの 1、4、8、および 11 日目に、ボルテゾミブを 1 分未満で静脈から投与します。

治験中は、治験薬を妨害する可能性のある薬を服用することはできません。 研究対象外の薬を服用する前に、医師に相談してください。

研究訪問:

サイクル 1 では、週に 1 回、次のテストと手順が実行されます。

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• 医師が必要と判断した場合は、定期検査のために尿を採取します。

拡張グループの場合、サイクル 1 の 3 週目に腫瘍生検を行い、治療前と治療開始後の腫瘍の活動性を比較します。 これは研究目的でのみ行われます。

拡張グループの場合、サイクル 1 の第 1 週を開始してから 24 ～ 48 時間後に、骨髄吸引が行われます。 この組織は、治験薬の組み合わせが体内でどのように作用するかを確認し、がん細胞に対する効果を知るために使用されます。 これは研究目的でのみ行われます。

サイクル 2 の 1 週目に、心電図があります。 この後、医師が必要と判断した場合、追加の心電図が得られます。

サイクル 2 以降の 1 週目に、次の検査と手順が実行されます。

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• 医師が必要と判断した場合は、定期検査のために尿を採取することがあります。

2 サイクルに 1 回 (サイクル 2、4、6 など)、CT または MRI スキャンを行い、疾患の状態を確認します。

FDG-PET スキャン:

過去 1 か月以内に FDG-PET を受けていない場合は、研究中およびサイクル 1 の前に 2 ～ 3 か月ごとに FDG-PET スキャンを行うことができます。 FDG-PET スキャンの前に、少なくとも 6 時間絶食する必要があります。 糖尿病の場合は、FDG-PET スキャンの前に少なくとも 4 時間絶食する必要があります。 必要な場合は、薬や水を飲むことができます。 FDG-PETは、がんの活動性が薬剤によって低下したかどうかを確認するために使用されます。

静脈から少量の FDG 溶液を受け取ります。 その後、PET スキャンの前に 45 ～ 60 分間、静かな暗い部屋で休息します。 あなたの体の写真は PET スキャナーを使用して撮影されます。これには約 1 時間半かかります。 全体の手順には約 3 時間かかります。

FDG-PET スキャンを行うたびに、血糖値を測定するために血液 (指先 1 本または小さじ 1 杯) が採取されます。

研究参加期間:

恩恵を受けている限り、あなたは勉強を続けます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、研究を中止します。

治療終了来院:

勉強を休んだ後、治療終了の訪問があります。 この訪問では、次のテストと手順が実行されます。

• 身体検査を受けます。
• 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。

これは調査研究です。 テムシロリムス、トポテカン、ボルテゾミブはすべて FDA の承認を受けており、市販されています。 テムシロリムスは、腎細胞がんの治療薬として FDA の承認を受けています。 トポテカン塩酸塩は、卵巣がん、小細胞肺がん、および子宮頸がんの治療薬として FDA に承認されています。 ボルテゾミブは、多発性骨髄腫およびマントル細胞リンパ腫の治療薬として FDA の承認を受けています。 これらの薬剤の併用は治験であり、研究目的でのみ使用が許可されています。

最大80人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。