Temsirolimus, Topotecan 및 Bortezomib 연구

연구 약물:

Temsirolimus는 암 성장에 필수적인 혈관 성장과 같은 중요한 사건을 제어하는 ​​경로를 차단하도록 설계되었습니다. 이로 인해 암세포가 죽을 수 있습니다.

토포테칸 염산염은 암세포에서 중요한 단백질의 기능을 차단하도록 설계되었습니다. 이 단백질이 활성화되면 세포의 유전자가 복제되고 암세포가 분열할 수 있습니다.

Bortezomib은 암세포에서 중요한 단백질의 기능을 차단하도록 설계되었습니다. 이 단백질은 종양 세포의 성장에 중요한 단백질의 파괴를 제어합니다. 이로 인해 암세포가 죽을 수 있습니다.

연구 약물 용량 수준:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 동일한 약물 조합을 받는 약 3-6명의 참가자 그룹에 등록됩니다. 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 용량의 약물 조합을 받게 됩니다. 다음 참가자 그룹은 다음으로 가장 높은 약물 조합을 받게 됩니다. 세 번째 그룹은 그보다 더 높은 선량을 받게 됩니다. 이 과정은 연구 의사가 약물 조합의 가장 안전한 용량을 찾을 때까지 계속됩니다. 귀하가 받는 복용량은 귀하가 이 연구에 등록한 시점과 그 시점에 사용 가능한 안전성 데이터에 따라 달라집니다. 귀하가 연구 약물 조합을 잘 견디지 못하는 경우 귀하가 받는 용량을 낮출 수 있습니다. 귀하는 처음 할당된 용량보다 더 높은 용량의 연구 약물을 받지 않을 것입니다.

가장 높은 내약 용량이 발견되면 해당 용량 수준에서 최대 10명의 참가자가 추가됩니다. 이를 확장 그룹이라고 합니다.

연구 약물 관리:

Temsirolimus, topotecan 및 bortezomib은 "주기"로 제공됩니다. 발생할 수 있는 부작용에 따라 주기는 약 21일 이상입니다.

각 주기의 1일, 8일, 15일에 약 30-60분에 걸쳐 정맥에 바늘을 통해 템시롤리무스를 주입합니다.

각 주기의 1일과 8일에 약 30-60분에 걸쳐 토포테칸 염산염을 정맥으로 주입합니다.

각 주기의 1, 4, 8, 11일에 1분 미만 동안 정맥으로 보르테조밉을 투여받게 됩니다.

연구 중에는 연구 약물을 방해할 수 있는 약물을 복용할 수 없습니다. 비 연구 약물을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.

연구 방문:

주기 1 동안 일주일에 한 번 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 정기 검사를 위해 소변을 채취합니다.

귀하가 확장 그룹에 속해 있는 경우, 주기 1의 3주 동안 치료 전과 치료가 시작된 후 종양의 활동을 비교하기 위해 종양 생검을 받게 됩니다. 이는 연구 목적으로만 수행됩니다.

확장 그룹에 속해 있는 경우 주기 1의 1주차를 시작한 후 24~48시간 후에 골수 흡인을 실시하게 됩니다. 조직은 연구 약물 조합이 신체에서 어떻게 작용하는지 확인하고 암세포에 미칠 수 있는 영향을 파악하는 데 사용됩니다. 이는 연구 목적으로만 수행됩니다.

주기 2의 1주차에 ​​ECG를 받게 됩니다. 그 후 의사가 필요하다고 생각하는 경우 추가 ECG를 받게 됩니다.

주기 2의 1주차 및 그 이후에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 정기 검사를 위해 소변을 채취할 수 있습니다.

2주기(2주기, 4주기, 6주기 등)마다 한 번씩 CT나 MRI를 찍어 질병의 상태를 확인하게 됩니다.

FDG-PET 스캔:

지난 1개월 동안 FDG-PET를 받지 않은 경우 연구 기간 1주기 전에 2-3개월마다 FDG-PET 스캔을 받을 수 있습니다. FDG-PET 스캔 전에 최소 6시간 동안 금식해야 합니다. 당뇨병 환자의 경우 FDG-PET 스캔 전에 최소 4시간 동안 금식해야 합니다. 필요한 경우 약물을 복용하거나 물을 마실 수 있습니다. FDG-PET는 약물로 암의 활동이 감소하는지 확인하는 데 사용됩니다.

정맥을 통해 소량의 FDG 용액을 받게 됩니다. 그런 다음 PET 스캔 전에 45-60분 동안 조용하고 어두운 방에서 휴식을 취하게 됩니다. PET 스캐너를 사용하여 신체 사진을 찍는데 약 1시간 30분이 소요됩니다. 전체 절차는 약 3시간이 소요됩니다.

FDG-PET 스캔을 할 때마다 혈당 수치를 측정하기 위해 혈액(손가락 막대 또는 약 1티스푼)을 채취합니다.

연구 참여 기간:

혜택을 받는 한 공부를 계속하게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.

치료 종료 방문:

휴학 후에는 치료 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

이것은 조사 연구입니다. Temsirolimus, topotecan 및 bortezomib은 모두 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. Temsirolimus는 신세포암 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 토포테칸 염산염은 난소암, 소세포폐암 및 자궁경부암 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. Bortezomib은 다발성 골수종 및 맨틀 세포 림프종의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 이러한 약물을 함께 사용하는 것은 조사용이며 연구에만 사용할 수 있도록 승인되었습니다.

최대 80명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.