Temsirolimuusin, topotekaanin ja bortetsomibin tutkimus

Tutkimuslääkkeet:

Temsirolimuusi on suunniteltu estämään reittejä, jotka ohjaavat tärkeitä tapahtumia, kuten verisuonten kasvua, jotka ovat elintärkeitä syövän kasvulle. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Topotekaanihydrokloridi on suunniteltu estämään tärkeiden proteiinien toiminnan syöpäsoluissa. Kun nämä proteiinit ovat aktiivisia, ne mahdollistavat solun geenien monistumisen ja syöpäsolujen jakautumisen.

Bortezomibi on suunniteltu estämään tärkeiden proteiinien toiminnan syöpäsoluissa. Nämä proteiinit säätelevät proteiinien tuhoutumista kasvainsoluissa, mikä on tärkeää niiden kasvulle. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Tutkimuslääkkeen annostaso:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut merkitään noin 3–6 osallistujan ryhmään, jotka saavat samaa lääkeyhdistelmää. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen lääkeyhdistelmää. Seuraava osallistujaryhmä saa seuraavaksi suurimman annoksen lääkeyhdistelmää. Kolmas ryhmä saa tätäkin suuremman annoksen. Tätä prosessia jatketaan, kunnes tutkimuslääkäri löytää suurimman turvallisen annoksen lääkeyhdistelmää. Saatamasi annos riippuu siitä, milloin olet mukana tässä tutkimuksessa, ja sillä hetkellä saatavilla olevista turvallisuustiedoista. Saatamasi annosta voidaan pienentää, jos et siedä tutkimuslääkeyhdistelmää hyvin. Et saa tutkimuslääkkeen annoksia, jotka ovat suurempia kuin sinulle ensin määrätty annos.

Kun suurin siedetty annos on löydetty, enintään 10 osallistujaa lisätään tällä annostasolla. Tätä kutsutaan laajennusryhmäksi.

Tutkimuslääkehallinto:

Temsirolimuusia, topotekaania ja bortetsomibia annetaan "jaksoissa". Syklit ovat noin 21 päivää pitkiä tai pidempiä riippuen mahdollisista sivuvaikutuksista.

Kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15 saat temsirolimuusia neulan kautta laskimoon noin 30-60 minuutin ajan.

Kunkin syklin päivinä 1 ja 8 saat topotekaanihydrokloridia laskimoon noin 30-60 minuutin ajan.

Kunkin syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 saat bortezomibia suonen kautta alle 1 minuutin ajan.

Tutkimuksen aikana et voi ottaa lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeitä. Keskustele lääkärisi kanssa ennen muiden kuin tutkimuslääkkeiden ottamista.

Opintovierailut:

Kerran viikossa syklin 1 aikana suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe.
• Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen).
• Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, virtsaa kerätään rutiinitutkimuksia varten.

Jos kuulut laajennusryhmään, sinulle otetaan syklin 1 viikon 3 aikana kasvainbiopsia, jolla verrataan kasvaimen aktiivisuutta ennen hoidon aloittamista ja hoidon alkamisen jälkeen. Tämä tehdään vain tutkimustarkoituksiin.

Jos kuulut laajennusryhmään, sinulle suoritetaan luuytimen aspiraatio 24–48 tuntia syklin 1 viikon 1 aloittamisen jälkeen. Kudoksen avulla nähdään, miten tutkimuslääkeyhdistelmä vaikuttaa elimistössä ja miten se voi vaikuttaa syöpäsoluihin. Tämä tehdään vain tutkimustarkoituksiin.

Syklin 2 viikolla 1 sinulle tehdään EKG. Tämän jälkeen sinulle tehdään ylimääräiset EKG:t, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Syklin 2 viikolla 1 ja sen jälkeen suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe.
• Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen).
• Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, virtsaa voidaan kerätä rutiinitutkimuksia varten.

Joka 2. sykli (syklit 2, 4, 6 ja niin edelleen) sinulle tehdään CT- tai MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.

FDG-PET-skannaukset:

2-3 kuukauden välein opiskelun aikana ja ennen sykliä 1, jos sinulla ei ole ollut FDG-PET-tutkimusta viimeisen kuukauden aikana, sinulle voidaan tehdä FDG-PET-skannaus. Sinun tulee paastota vähintään 6 tuntia ennen FDG-PET-skannausta. Jos olet diabeetikko, sinun tulee paastota vähintään 4 tuntia ennen FDG-PET-skannausta. Tarvittaessa voit ottaa huumeita tai juoda vettä. FDG-PET:n avulla nähdään, onko syöpien aktiivisuus vähentynyt lääkkeiden myötä.

Saat pienen määrän FDG-liuosta suonen kautta. Lepäät sitten hiljaisessa pimeässä huoneessa 45-60 minuuttia ennen PET-skannausta. Kuvat kehostasi otetaan PET-skannerin avulla, mikä kestää noin 1 1/2 tuntia. Koko toimenpiteen tulisi kestää noin 3 tuntia.

Joka kerta, kun sinulle tehdään FDG-PET-skannaus, otetaan verta (joko sormipuikko tai noin 1 tl) verensokeritasosi mittaamiseksi.

Opintojakson kesto:

Opiskelet niin kauan kuin hyödyt. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Käynti hoidon lopussa:

Kun olet poissa opinnoista, sinulla on hoidon lopetuskäynti. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe.
• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Tämä on tutkiva tutkimus. Temsirolimuusi, topotekaani ja bortetsomibi ovat kaikki FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Temsirolimuusi on FDA:n hyväksymä munuaissolusyövän hoitoon. Topotekaanihydrokloridi on FDA:n hyväksymä munasarja-, pienisolu-keuhkosyövän ja kohdunkaulasyövän hoitoon. Bortezomibi on FDA:n hyväksymä multippelin myelooman ja vaippasolulymfooman hoitoon. Näiden lääkkeiden yhteiskäyttö on tutkittavaa ja sallittu vain tutkimuskäyttöön.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 80 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.