Studio di Temsirolimus, Topotecan e Bortezomib

I farmaci in studio:

Temsirolimus è progettato per bloccare i percorsi che controllano eventi importanti come la crescita dei vasi sanguigni che sono vitali per la crescita del cancro. Ciò può causare la morte delle cellule tumorali.

Topotecan cloridrato è progettato per bloccare la funzione di importanti proteine ​​nelle cellule tumorali. Queste proteine, quando sono attive, consentono ai geni di una cellula di duplicarsi e alle cellule tumorali di dividersi.

Bortezomib è progettato per bloccare la funzione di importanti proteine ​​nelle cellule tumorali. Queste proteine ​​controllano la distruzione delle proteine ​​nelle cellule tumorali, che è importante per la loro crescita. Ciò può causare la morte delle cellule tumorali.

Livello di dose del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai arruolato in un gruppo di circa 3-6 partecipanti che stanno ricevendo la stessa combinazione di farmaci. Il primo gruppo di partecipanti riceverà la dose più bassa della combinazione di farmaci. Il prossimo gruppo di partecipanti riceverà la successiva dose più alta della combinazione di farmaci. Il terzo gruppo riceverà una dose ancora più alta di quella. Questo processo continuerà fino a quando il medico dello studio non troverà la dose sicura più alta della combinazione di farmaci. La dose che riceverà dipenderà da quando sarà arruolato in questo studio e dai dati sulla sicurezza disponibili in quel momento. La dose che riceverà potrebbe essere ridotta se non tollera bene la combinazione del farmaco oggetto dello studio. Non riceverai alcuna dose del farmaco in studio superiore alla dose a cui sei stato assegnato per la prima volta.

Una volta trovata la dose più alta tollerata, verranno aggiunti fino a 10 partecipanti in più a quel livello di dose. Questo è chiamato un gruppo di espansione.

Amministrazione del farmaco in studio:

Temsirolimus, topotecan e bortezomib saranno somministrati in "cicli". I cicli dureranno circa 21 giorni o più, a seconda di eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare.

Nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo, riceverai temsirolimus attraverso un ago nella tua vena per circa 30-60 minuti.

Nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo, riceverai topotecan cloridrato per vena per circa 30-60 minuti.

Nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo, riceverai bortezomib per vena in meno di 1 minuto.

Durante lo studio non potrai assumere alcun farmaco che possa interferire con i farmaci oggetto dello studio. Dovresti parlare con il tuo medico prima di assumere farmaci diversi dallo studio.

Visite di studio:

Una volta alla settimana durante il Ciclo 1, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico.
• Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
• Se il medico lo ritiene necessario, l'urina verrà raccolta per i test di routine.

Se fai parte del gruppo di espansione, durante la settimana 3 del ciclo 1, ti sottoporrai a una biopsia del tumore per confrontare l'attività del tumore prima e dopo l'inizio del trattamento. Questo viene fatto solo a scopo di ricerca.

Se fai parte del gruppo di espansione, 24-48 ore dopo l'inizio della settimana 1 del ciclo 1, ti verrà eseguita un'aspirazione del midollo osseo. Il tessuto verrà utilizzato per vedere come la combinazione di farmaci in studio agisce nel corpo e per apprendere l'effetto che può avere sulle cellule tumorali. Questo viene fatto solo a scopo di ricerca.

Durante la settimana 1 del ciclo 2, avrai un ECG. Dopo questo, avrai ECG extra se il medico lo ritiene necessario.

Durante la settimana 1 dei cicli 2 e successivi, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico.
• Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
• Se il medico ritiene che sia necessario, l'urina può essere raccolta per i test di routine.

Una volta ogni 2 cicli (Cicli 2, 4, 6 e così via), verrà eseguita una TAC o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.

Scansioni FDG-PET:

Ogni 2-3 mesi mentre sei in studio e prima del Ciclo 1 se non hai avuto un FDG-PET nell'ultimo mese, potresti avere una scansione FDG-PET. Devi digiunare per almeno 6 ore prima della scansione FDG-PET. Se sei un diabetico, devi digiunare per almeno 4 ore prima della scansione FDG-PET. Se è necessario, puoi assumere droghe o bere acqua. L'FDG-PET verrà utilizzato per vedere se l'attività dei tumori è diminuita con i farmaci.

Riceverai una piccola quantità di soluzione FDG per vena. Riposerai quindi in una stanza tranquilla e buia per 45-60 minuti prima della scansione PET. Le foto del tuo corpo verranno scattate utilizzando uno scanner PET, che impiegherà circa 1 ora e mezza. L'intera procedura dovrebbe richiedere circa 3 ore.

Ogni volta che si esegue una scansione FDG-PET, verrà prelevato sangue (un bastoncino o circa 1 cucchiaino) per misurare i livelli di zucchero nel sangue.

Durata della partecipazione allo studio:

Sarai in studio per tutto il tempo che ne trarrai beneficio. Verrai sospeso dallo studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Visita di fine trattamento:

Dopo aver terminato lo studio, farai una visita di fine trattamento. Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico.
• Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Questo è uno studio investigativo. Temsirolimus, topotecan e bortezomib sono tutti approvati dalla FDA e disponibili in commercio. Temsirolimus è approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma renale. Topotecan cloridrato è approvato dalla FDA per il trattamento dei tumori ovarici, del polmone a piccole cellule e del collo dell'utero. Bortezomib è approvato dalla FDA per il trattamento del mieloma multiplo e del linfoma mantellare. L'uso di questi farmaci insieme è sperimentale e autorizzato solo per l'uso nella ricerca.

Fino a 80 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.