Изучение темсиролимуса, топотекана и бортезомиба

Исследуемые препараты:

Темсиролимус предназначен для блокирования путей, которые контролируют важные события, такие как рост кровеносных сосудов, жизненно важных для роста рака. Это может привести к гибели раковых клеток.

Топотекан гидрохлорид предназначен для блокирования функции важных белков в раковых клетках. Эти белки, когда они активны, позволяют дублировать клеточные гены и делиться раковыми клетками.

Бортезомиб предназначен для блокирования функции важных белков в раковых клетках. Эти белки контролируют разрушение белков в опухолевых клетках, что важно для их роста. Это может привести к гибели раковых клеток.

Уровень дозы исследуемого препарата:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете зачислены в группу примерно из 3–6 участников, получающих ту же комбинацию препаратов. Первая группа участников получит наименьшую дозу комбинации препаратов. Следующая группа участников получит следующую по величине дозу комбинации препаратов. Третья группа получит еще более высокую дозу. Этот процесс будет продолжаться до тех пор, пока врач-исследователь не найдет самую высокую безопасную дозу комбинации препаратов. Доза, которую вы получите, будет зависеть от того, когда вы зачислены в это исследование, и данных о безопасности, доступных на тот момент. Доза, которую вы получаете, может быть снижена, если вы плохо переносите исследуемую комбинацию препаратов. Вы не будете получать какие-либо дозы исследуемого препарата выше, чем доза, которую вам первоначально назначили.

Как только будет найдена самая высокая переносимая доза, к этой дозе будут добавлены еще до 10 участников. Это называется группой расширения.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Темсиролимус, топотекан и бортезомиб будут назначаться «циклами». Циклы будут длиться около 21 дня или дольше, в зависимости от возможных побочных эффектов.

В дни 1, 8 и 15 каждого цикла вы будете получать темсиролимус через иглу в вену в течение примерно 30–60 минут.

В дни 1 и 8 каждого цикла вам будут вводить топотекан гидрохлорид внутривенно в течение примерно 30–60 минут.

В дни 1, 4, 8 и 11 каждого цикла вы будете получать бортезомиб внутривенно в течение менее 1 минуты.

Во время исследования вы не сможете принимать какие-либо препараты, которые могут помешать действию исследуемых препаратов. Вы должны поговорить со своим врачом, прежде чем принимать какие-либо неисследуемые препараты.

Учебные визиты:

Раз в неделю в течение цикла 1 будут проводиться следующие анализы и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
• Если врач считает, что это необходимо, моча будет собираться для обычных анализов.

Если вы входите в группу расширения, то в течение 3-й недели цикла 1 у вас будет биопсия опухоли для сравнения активности опухоли до лечения и после его начала. Это делается только в исследовательских целях.

Если вы входите в группу расширения, то через 24–48 часов после начала 1-й недели цикла 1 вам сделают аспирацию костного мозга. Ткань будет использоваться, чтобы увидеть, как исследуемая комбинация лекарств действует в организме, и изучить влияние, которое она может оказывать на раковые клетки. Это делается только в исследовательских целях.

В течение 1-й недели цикла 2 у вас будет ЭКГ. После этого у вас будут дополнительные ЭКГ, если врач сочтет это необходимым.

В течение 1-й недели 2-го цикла и далее будут выполняться следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
• Если врач считает, что это необходимо, может быть собрана моча для обычных анализов.

Один раз каждые 2 цикла (циклы 2, 4, 6 и т. д.) вам будут делать компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию для проверки статуса заболевания.

ФДГ-ПЭТ сканирование:

Каждые 2–3 месяца во время исследования и перед циклом 1, если вы не проходили ФДГ-ПЭТ в течение последнего месяца, вам может быть назначено ФДГ-ПЭТ. Вы должны голодать не менее 6 часов перед сканированием ФДГ-ПЭТ. Если вы диабетик, вы должны голодать не менее 4 часов перед сканированием ФДГ-ПЭТ. Если это необходимо, вы можете принимать лекарства или пить воду. ФДГ-ПЭТ будет использоваться, чтобы увидеть, уменьшилась ли активность рака при приеме лекарств.

Вы получите небольшое количество раствора ФДГ внутривенно. Затем вы отдохнете в тихой затемненной комнате в течение 45-60 минут перед ПЭТ-сканированием. Фотографии вашего тела будут сделаны с помощью ПЭТ-сканера, что займет около 1,5 часа. Вся процедура должна занять около 3 часов.

Каждый раз, когда вы проходите ФДГ-ПЭТ, кровь (из пальца или около 1 чайной ложки) будет взята для измерения уровня сахара в крови.

Продолжительность участия в исследовании:

Вы будете учиться до тех пор, пока будете получать пользу. Вы будете исключены из исследования, если болезнь ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты.

Посещение в конце лечения:

После того, как вы закончите учебу, вас посетят в конце лечения. Во время этого визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

Это исследовательское исследование. Темсиролимус, топотекан и бортезомиб одобрены FDA и коммерчески доступны. Темсиролимус одобрен FDA для лечения почечно-клеточного рака. Топотекан гидрохлорид одобрен FDA для лечения рака яичников, мелкоклеточного рака легких и рака шейки матки. Бортезомиб одобрен FDA для лечения множественной миеломы и мантийно-клеточной лимфомы. Совместное использование этих препаратов является экспериментальным и разрешено для использования только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 80 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.