替西罗莫司、拓扑替康和硼替佐米的研究

研究药物：

Temsirolimus 旨在阻断控制重要事件的通路，例如对癌症生长至关重要的血管生长。 这可能会导致癌细胞死亡。

Topotecan hydrochloride 旨在阻断癌细胞中重要蛋白质的功能。 这些蛋白质在激活时允许细胞的基因复制并使癌细胞分裂。

硼替佐米旨在阻断癌细胞中重要蛋白质的功能。 这些蛋白质控制肿瘤细胞中蛋白质的破坏，这对它们的生长很重要。 这可能会导致癌细胞死亡。

研究药物剂量水平：

如果发现您有资格参加这项研究，您将被纳入一组约 3-6 名接受相同药物组合的参与者。 第一组参与者将接受最低剂量的药物组合。 下一组参与者将接受下一个最高剂量的药物组合。 第三组将接受比这更高的剂量。 这个过程将一直持续到研究医生找到药物组合的最高安全剂量。 您接受的剂量将取决于您参加本研究的时间以及当时可用的安全数据。 如果您不能很好地耐受研究药物组合，您接受的剂量可能会降低。 您将不会接受高于您最初分配的剂量的任何剂量的研究药物。

一旦找到最高耐受剂量，将在该剂量水平上再添加多达 10 名参与者。 这称为扩展组。

研究药物管理局：

替西罗莫司、拓扑替康和硼替佐米将以“周期”给药。 周期约为 21 天或更长，具体取决于您可能遇到的任何副作用。

在每个周期的第 1、8 和 15 天，您将在大约 30-60 分钟内通过静脉针接受替西罗莫司。

在每个周期的第 1 天和第 8 天，您将在大约 30-60 分钟内通过静脉注射盐酸拓扑替康。

在每个周期的第 1、4、8 和 11 天，您将在不到 1 分钟的时间内通过静脉注射硼替佐米。

在研究期间，您将不能服用任何可能干扰研究药物的药物。 在服用任何非研究药物之前，您应该咨询您的医生。

考察访问：

在第 1 周期每周一次，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查。
• 如果医生认为有必要，会收集尿液进行常规检查。

如果您在扩展组中，那么在第 1 周期的第 3 周，您将进行肿瘤活检以比较治疗前和治疗开始后的肿瘤活动。 这仅用于研究目的。

如果您属于扩展组，则在第 1 周期第 1 周开始后 24-48 小时，您将进行骨髓抽吸。 该组织将用于观察研究药物组合在体内的作用，并了解它可能对癌细胞产生的影响。 这仅用于研究目的。

在第 2 周期的第 1 周，您将进行心电图检查。 在此之后，如果医生认为有必要，您将获得额外的心电图。

在第 2 周期的第 1 周及以后，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查。
• 如果医生认为有必要，可以收集尿液进行常规检查。

每 2 个周期（第 2、4、6 周期等），您将接受 CT 或 MRI 扫描以检查疾病状态。

FDG-PET 扫描：

如果您在研究期间和第 1 周期之前每 2-3 个月在过去 1 个月内没有进行过 FDG-PET，您可能会进行一次 FDG-PET 扫描。 在进行 FDG-PET 扫描之前，您必须至少禁食 6 小时。 如果您是糖尿病患者，则必须在 FDG-PET 扫描前至少禁食 4 小时。 如果需要，您可以服用药物或喝水。 FDG-PET 将用于查看癌症的活性是否随药物而降低。

您将通过静脉接受少量 FDG 溶液。 然后，在 PET 扫描之前，您将在一个安静、黑暗的房间里休息 45-60 分钟。 将使用 PET 扫描仪拍摄您的身体照片，这大约需要 1 1/2 小时。 整个过程大约需要 3 个小时。

每次您进行 FDG-PET 扫描时，都会抽取血液（一根指尖或大约 1 茶匙）来测量您的血糖水平。

参与研究的时间：

只要您受益，您就会一直在学习。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您将被取消研究。

治疗结束访问：

结束学习后，您将进行治疗结束访视。 在这次访问中，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查。
• 抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。

这是一项调查研究。 替西罗莫司、托泊替康和硼替佐米均已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 替西罗莫司被 FDA 批准用于治疗肾细胞癌。 盐酸拓扑替康经 FDA 批准用于治疗卵巢癌、小细胞肺癌和宫颈癌。 硼替佐米经 FDA 批准用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。 将这些药物一起使用是研究性的，仅授权用于研究。

多达 80 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。