Studie van Temsirolimus, Topotecan en Bortezomib

De studiegeneesmiddelen:

Temsirolimus is ontworpen om paden te blokkeren die belangrijke gebeurtenissen controleren, zoals de groei van bloedvaten die van vitaal belang zijn voor de groei van kanker. Hierdoor kunnen kankercellen afsterven.

Topotecan hydrochloride is ontworpen om de functie van belangrijke eiwitten in kankercellen te blokkeren. Deze eiwitten zorgen ervoor dat, wanneer ze actief zijn, de genen van een cel kunnen dupliceren en de kankercellen zich kunnen delen.

Bortezomib is ontworpen om de functie van belangrijke eiwitten in kankercellen te blokkeren. Deze eiwitten regelen de vernietiging van eiwitten in tumorcellen, wat belangrijk is voor hun groei. Hierdoor kunnen kankercellen afsterven.

Dosisniveau studiegeneesmiddel:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u opgenomen in een groep van ongeveer 3-6 deelnemers die dezelfde geneesmiddelcombinatie krijgen. De eerste groep deelnemers krijgt de laagste dosis van de medicijncombinatie. De volgende groep deelnemers krijgt de volgende hoogste dosis van de medicijncombinatie. De derde groep krijgt een nog hogere dosis dan dat. Dit proces gaat door totdat de onderzoeksarts de hoogste veilige dosis van de medicijncombinatie vindt. De dosis die u krijgt, hangt af van het moment waarop u aan dit onderzoek deelneemt en de veiligheidsgegevens die op dat moment beschikbaar zijn. De dosis die u krijgt, kan worden verlaagd als u de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel niet goed verdraagt. U krijgt geen hogere doses van het onderzoeksgeneesmiddel dan de dosis die u in eerste instantie is toegewezen.

Zodra de hoogst getolereerde dosis is gevonden, worden maximaal 10 extra deelnemers toegevoegd op dat dosisniveau. Dit wordt een uitbreidingsgroep genoemd.

Studie Drugstoediening:

Temsirolimus, topotecan en bortezomib worden in "cycli" gegeven. Cycli zullen ongeveer 21 dagen of langer duren, afhankelijk van eventuele bijwerkingen.

Op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus ontvangt u temsirolimus via een naald in uw ader gedurende ongeveer 30-60 minuten.

Op dag 1 en 8 van elke cyclus krijgt u gedurende ongeveer 30-60 minuten topotecanhydrochloride via een ader toegediend.

Op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus ontvangt u bortezomib via een ader in minder dan 1 minuut.

Tijdens de studie mag u geen medicijnen gebruiken die de studiemedicatie kunnen verstoren. U dient met uw arts te overleggen voordat u geneesmiddelen gebruikt die niet voor onderzoek bestemd zijn.

Studiebezoeken:

Een keer per week tijdens cyclus 1 worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
• Als de arts denkt dat het nodig is, wordt urine verzameld voor routinetests.

Als u in de uitbreidingsgroep zit, krijgt u in week 3 van cyclus 1 een tumorbiopsie om de activiteit van de tumor vóór en na aanvang van de behandeling te vergelijken. Dit wordt alleen gedaan voor onderzoeksdoeleinden.

Als u in de uitbreidingsgroep zit, wordt er 24-48 uur na het begin van week 1 van cyclus 1 een beenmergpunctie uitgevoerd. Het weefsel zal worden gebruikt om te zien hoe de combinatie van onderzoeksgeneesmiddelen in het lichaam werkt en om te leren welk effect het kan hebben op kankercellen. Dit wordt alleen gedaan voor onderzoeksdoeleinden.

Tijdens week 1 van cyclus 2 krijgt u een ECG. Hierna krijgt u extra ECG's als de arts denkt dat dit nodig is.

Tijdens week 1 van cyclus 2 en daarna worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
• Als de arts denkt dat het nodig is, kan urine worden verzameld voor routinetests.

Eens in de 2 cycli (cycli 2, 4, 6, enzovoort) krijgt u een CT- of MRI-scan om de status van de ziekte te controleren.

FDG-PET-scans:

Elke 2-3 maanden terwijl u studeert en vóór cyclus 1 als u de afgelopen 1 maand geen FDG-PET heeft gehad, kunt u een FDG-PET-scan ondergaan. Voor de FDG-PET-scan moet u minimaal 6 uur nuchter zijn. Als u diabetes heeft, moet u voor de FDG-PET-scan minimaal 4 uur nuchter zijn. Als het nodig is, mag u medicijnen gebruiken of water drinken. De FDG-PET zal worden gebruikt om te zien of de activiteit van de kankers afnam met de medicijnen.

U krijgt een kleine hoeveelheid FDG-oplossing via een ader toegediend. U rust dan 45-60 minuten in een rustige, verduisterde kamer voor de PET-scan. Er worden foto's van uw lichaam gemaakt met behulp van een PET-scanner, dit duurt ongeveer 1 1/2 uur. De hele procedure duurt ongeveer 3 uur.

Elke keer dat u een FDG-PET-scan heeft, wordt er bloed (ofwel een vingerprik of ongeveer 1 theelepel) afgenomen om uw bloedsuikerspiegel te meten.

Duur van studiedeelname:

Je blijft studeren zolang je er baat bij hebt. U wordt van de studie gehaald als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Nadat u klaar bent met studeren, krijgt u een eindbehandelingsbezoek. Tijdens dit bezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Temsirolimus, topotecan en bortezomib zijn allemaal door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Temsirolimus is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van niercelkanker. Topotecan-hydrochloride is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van eierstok-, kleincellige long- en baarmoederhalskanker. Bortezomib is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van multipel myeloom en mantelcellymfoom. Het gebruik van deze medicijnen samen is experimenteel en alleen toegestaan ​​voor gebruik in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 80 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.