A temsirolimusz, a topotekán és a bortezomib vizsgálata

A vizsgált gyógyszerek:

A temsirolimuszt úgy tervezték, hogy blokkolja azokat az útvonalakat, amelyek olyan fontos eseményeket irányítanak, mint például a rák növekedéséhez létfontosságú erek növekedése. Ez a rákos sejtek elhalását okozhatja.

A topotekán-hidrokloridot úgy tervezték, hogy gátolja a rákos sejtekben lévő fontos fehérjék működését. Ezek a fehérjék, ha aktívak, lehetővé teszik a sejt génjeinek megkettőzését és a rákos sejtek osztódását.

A bortezomibot úgy tervezték, hogy gátolja a fontos fehérjék működését a rákos sejtekben. Ezek a fehérjék szabályozzák a fehérjék pusztulását a tumorsejtekben, ami fontos a növekedésük szempontjából. Ez a rákos sejtek elhalását okozhatja.

A vizsgált gyógyszer dózisszintje:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, egy körülbelül 3-6 résztvevőből álló csoportba sorolják be, akik ugyanazt a gyógyszerkombinációt kapják. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb adagot kapja a gyógyszerkombinációból. A résztvevők következő csoportja a következő legmagasabb adagot kapja a gyógyszerkombinációból. A harmadik csoport még ennél is nagyobb adagot kap. Ez a folyamat addig folytatódik, amíg a vizsgáló orvos meg nem találja a gyógyszerkombináció legmagasabb biztonságos dózisát. Az Ön által kapott adag attól függ, hogy mikor vették részt ebben a vizsgálatban, és az akkor rendelkezésre álló biztonságossági adatoktól. Az Ön által kapott adag csökkenthető, ha nem tolerálja jól a vizsgált gyógyszer-kombinációt. Nem kapja meg a vizsgált gyógyszerből az elsőként kijelölt adagnál nagyobb adagokat.

Amint a legmagasabb tolerálható dózist megtalálják, legfeljebb 10 további résztvevővel bővül az adott dózisszint. Ezt bővítési csoportnak hívják.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A temszirolimusz, a topotekán és a bortezomib „ciklusokban” kerül beadásra. A ciklusok körülbelül 21 naposak vagy hosszabbak, az esetleges mellékhatásoktól függően.

Minden ciklus 1., 8. és 15. napján körülbelül 30-60 percen keresztül fog kapni a temszirolimuszt egy tűn keresztül a vénájába.

Minden ciklus 1. és 8. napján körülbelül 30-60 percen keresztül kap topotekán-hidrokloridot vénán keresztül.

Minden ciklus 1., 4., 8. és 11. napján a bortezomibot vénán keresztül kevesebb mint 1 percen keresztül kapja.

A vizsgálat ideje alatt nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszereket. Mielőtt bármilyen nem vizsgálati gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával.

Tanulmányi látogatások:

Az 1. ciklus alatt hetente egyszer a következő teszteket és eljárásokat kell elvégezni:

• Fizikai vizsga lesz.
• Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.

Ha Ön az expanziós csoportba tartozik, akkor az 1. ciklus 3. hetében tumorbiopsziát vesznek, hogy összehasonlítsák a daganat aktivitását a kezelés előtt és a kezelés megkezdése után. Ez csak kutatási célból történik.

Ha Ön az expanziós csoportba tartozik, akkor az 1. ciklus 1. hetének megkezdése után 24-48 órával csontvelő-leszívást hajtanak végre. A szövetet arra fogják használni, hogy megvizsgálják, hogyan hat a vizsgált gyógyszer-kombináció a szervezetben, és megtudják, milyen hatást gyakorolhat a rákos sejtekre. Ez csak kutatási célból történik.

A 2. ciklus 1. hetében EKG-t fog végezni. Ezt követően további EKG-t fognak végezni, ha az orvos szükségesnek tartja.

A 2. ciklus 1. hetében és azt követően a következő teszteket és eljárásokat hajtják végre:

• Fizikai vizsga lesz.
• Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, vizeletet lehet gyűjteni rutinvizsgálatokhoz.

2 ciklusonként (2., 4., 6. és így tovább) CT- vagy MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

FDG-PET szkennelések:

Ha Ön nem volt FDG-PET vizsgálata az elmúlt 1 hónapban, 2-3 havonta, és az 1. ciklus előtt FDG-PET vizsgálatot végezhet. Az FDG-PET vizsgálat előtt legalább 6 órát koplalnia kell. Ha Ön cukorbeteg, legalább 4 órán át koplalnia kell az FDG-PET vizsgálat előtt. Ha szükséges, kábítószert szedhet vagy vizet ihat. Az FDG-PET segítségével megvizsgálják, hogy a rákos megbetegedések aktivitása csökkent-e a gyógyszerek hatására.

Kis mennyiségű FDG oldatot fog kapni vénán keresztül. Ezután egy csendes, elsötétített szobában pihenjen 45-60 percig a PET-vizsgálat előtt. A testedről PET-szkennerrel készülnek képek, ami körülbelül 1,5 órát vesz igénybe. A teljes eljárás körülbelül 3 órát vesz igénybe.

Minden alkalommal, amikor FDG-PET vizsgálatot végez, vért vesznek (vagy egy ujjbotot, vagy körülbelül 1 teáskanálnyit), hogy megmérjék vércukorszintjét.

A tanulmányi részvétel időtartama:

Addig fogsz tanulni, amíg hasznodra válik. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, le kell vonni a vizsgálatból.

Látogatás a kezelés végén:

Miután elhagyta a tanulást, a kezelés végén egy látogatásra kerül sor. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Fizikai vizsga lesz.
• Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A temszirolimusz, a topotekán és a bortezomib mind az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. A temsirolimus az FDA által jóváhagyott vesesejtes rák kezelésére. A topotekán-hidroklorid az FDA által jóváhagyott petefészek-, kissejtes tüdő- és méhnyakrák kezelésére. A bortezomib az FDA által jóváhagyott myeloma multiplex és köpenysejtes limfóma kezelésére. Ezen gyógyszerek együttes alkalmazása vizsgálati jellegű, és csak kutatási célra engedélyezett.

Legfeljebb 80 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.