Badanie temsyrolimusu, topotekanu i bortezomibu

Badane leki:

Temsyrolimus jest przeznaczony do blokowania szlaków, które kontrolują ważne zdarzenia, takie jak wzrost naczyń krwionośnych, które są niezbędne do rozwoju raka. Może to spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Chlorowodorek topotekanu jest przeznaczony do blokowania funkcji ważnych białek w komórkach nowotworowych. Białka te, gdy są aktywne, umożliwiają powielanie genów komórki i podział komórek nowotworowych.

Bortezomib jest przeznaczony do blokowania funkcji ważnych białek w komórkach nowotworowych. Białka te kontrolują niszczenie białek w komórkach nowotworowych, co jest ważne dla ich wzrostu. Może to spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Poziom dawki badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz włączony do grupy około 3-6 uczestników, którzy otrzymują tę samą kombinację leków. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższą dawkę kombinacji leków. Następna grupa uczestników otrzyma następną najwyższą dawkę kombinacji leków. Trzecia grupa otrzyma jeszcze wyższą dawkę. Proces ten będzie kontynuowany, dopóki lekarz prowadzący badanie nie znajdzie najwyższej bezpiecznej dawki kombinacji leków. Otrzymana dawka będzie zależała od tego, kiedy zostaniesz włączony do tego badania oraz od dostępnych w tym czasie danych dotyczących bezpieczeństwa. Otrzymana dawka może zostać zmniejszona, jeśli nie tolerujesz dobrze kombinacji badanych leków. Nie otrzymasz żadnych dawek badanego leku wyższych niż dawka, do której zostałeś przydzielony.

Po znalezieniu najwyższej tolerowanej dawki zostanie dodanych do 10 kolejnych uczestników na tym poziomie dawki. Nazywa się to grupą rozszerzeń.

Administracja badanego leku:

Temsyrolimus, topotekan i bortezomib będą podawane w „cyklach”. Cykle będą trwać około 21 dni lub dłużej, w zależności od ewentualnych skutków ubocznych.

W dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu będziesz otrzymywać temsyrolimus przez igłę wkłutą do żyły przez około 30-60 minut.

W dniach 1. i 8. każdego cyklu pacjentka będzie otrzymywać dożylnie chlorowodorek topotekanu przez około 30-60 minut.

W 1., 4., 8. i 11. dniu każdego cyklu będziesz otrzymywać bortezomib dożylnie przez mniej niż 1 minutę.

Podczas badania nie będziesz mógł przyjmować żadnych leków, które mogą kolidować z badanymi lekami. Przed zażyciem jakichkolwiek leków nieobjętych badaniem należy porozmawiać z lekarzem.

Wizyty studyjne:

Raz w tygodniu podczas cyklu 1 będą wykonywane następujące testy i procedury:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrany mocz do rutynowych badań.

Jeśli jesteś w grupie ekspansyjnej, to w 3. tygodniu cyklu 1. zostaniesz poddany biopsji guza w celu porównania aktywności guza przed leczeniem i po jego rozpoczęciu. Odbywa się to wyłącznie w celach badawczych.

Jeśli jesteś w grupie ekspansji, to 24-48 godzin po rozpoczęciu 1. tygodnia cyklu 1. zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego. Tkanka zostanie wykorzystana do sprawdzenia, jak badana kombinacja leków działa na organizm i do poznania wpływu, jaki może mieć na komórki nowotworowe. Odbywa się to wyłącznie w celach badawczych.

Podczas 1. tygodnia cyklu 2. będziesz mieć wykonane badanie EKG. Następnie będziesz mieć dodatkowe EKG, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

W 1. tygodniu 2. cyklu i później zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zostać pobrany mocz do rutynowych badań.

Raz na 2 cykle (cykle 2, 4, 6 itd.) będziesz mieć wykonywaną tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.

Skany FDG-PET:

Co 2-3 miesiące podczas studiów i przed cyklem 1, jeśli nie miałeś FDG-PET w ciągu ostatniego miesiąca, możesz mieć skan FDG-PET. Musisz pościć przez co najmniej 6 godzin przed badaniem FDG-PET. Jeśli jesteś diabetykiem, musisz pościć przez co najmniej 4 godziny przed badaniem FDG-PET. W razie potrzeby można zażywać leki lub pić wodę. FDG-PET zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy aktywność nowotworów zmniejszyła się wraz z lekami.

Otrzymasz niewielką ilość roztworu FDG do żyły. Następnie odpoczniesz w cichym, zaciemnionym pokoju przez 45-60 minut przed badaniem PET. Zdjęcia twojego ciała zostaną zrobione za pomocą skanera PET, co zajmie około 1 1/2 godziny. Cała procedura powinna zająć około 3 godzin.

Za każdym razem, gdy masz skan FDG-PET, zostanie pobrana krew (albo z palca, albo około 1 łyżeczki) w celu zmierzenia poziomu cukru we krwi.

Długość udziału w badaniu:

Będziesz się uczyć tak długo, jak długo będziesz czerpać korzyści. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Wizyta końcowa leczenia:

Po zakończeniu nauki czeka Cię wizyta kończąca leczenie. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

To jest badanie eksperymentalne. Temsyrolimus, topotekan i bortezomib są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Temsyrolimus jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka nerkowokomórkowego. Chlorowodorek topotekanu jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka jajnika, drobnokomórkowego raka płuc i szyjki macicy. Bortezomib jest zatwierdzony przez FDA do leczenia szpiczaka mnogiego i chłoniaka z komórek płaszcza. Jednoczesne stosowanie tych leków ma charakter eksperymentalny i jest dozwolone wyłącznie do celów badawczych.

W badaniu weźmie udział do 80 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M. D. Anderson.