Undersøgelse af Temsirolimus, Topotecan og Bortezomib

Studiets stoffer:

Temsirolimus er designet til at blokere veje, der kontrollerer vigtige begivenheder, såsom vækst af blodkar, der er afgørende for væksten af ​​kræft. Dette kan få kræftceller til at dø.

Topotecanhydrochlorid er designet til at blokere funktionen af ​​vigtige proteiner i kræftceller. Disse proteiner, når de er aktive, tillader en celles gener at duplikere og kræftcellerne dele sig.

Bortezomib er designet til at blokere funktionen af ​​vigtige proteiner i kræftceller. Disse proteiner styrer ødelæggelsen af ​​proteiner i tumorceller, hvilket er vigtigt for deres vækst. Dette kan få kræftceller til at dø.

Undersøgelse af lægemiddeldosisniveau:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilmeldt en gruppe på omkring 3-6 deltagere, der modtager den samme lægemiddelkombination. Den første gruppe af deltagere vil modtage den laveste dosis af lægemiddelkombinationen. Den næste gruppe deltagere vil modtage den næsthøjeste dosis af lægemiddelkombinationen. Den tredje gruppe vil få en endnu højere dosis end det. Denne proces vil fortsætte, indtil undersøgelseslægen finder den højeste sikre dosis af lægemiddelkombinationen. Den dosis, du får, vil afhænge af, hvornår du er optaget i denne undersøgelse og de sikkerhedsdata, der er tilgængelige på det tidspunkt. Den dosis, du får, kan blive sænket, hvis du ikke tåler kombinationen af ​​undersøgelseslægemiddel godt. Du vil ikke modtage nogen doser af undersøgelseslægemidlet, der er højere end den dosis, du først er blevet tildelt.

Når den højest tolererede dosis er fundet, tilføjes op til 10 flere deltagere på dette dosisniveau. Dette kaldes en udvidelsesgruppe.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Temsirolimus, topotecan og bortezomib vil blive givet i "cyklusser". Cykler vil være omkring 21 dage lange eller længere, afhængigt af eventuelle bivirkninger, du kan opleve.

På dag 1, 8 og 15 i hver cyklus vil du modtage temsirolimus gennem en nål i din vene i løbet af cirka 30-60 minutter.

På dag 1 og 8 i hver cyklus vil du modtage topotecanhydrochlorid via en vene i løbet af ca. 30-60 minutter.

På dag 1, 4, 8 og 11 i hver cyklus vil du modtage bortezomib via en vene over mindre end 1 minut.

Mens du er i undersøgelsen, vil du ikke være i stand til at tage medicin, der kan forstyrre undersøgelsesmedicinen. Du bør tale med din læge, før du tager nogen ikke-undersøgelsesmedicin.

Studiebesøg:

En gang om ugen under cyklus 1 udføres følgende tests og procedurer:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive opsamlet urin til rutineundersøgelser.

Hvis du er i ekspansionsgruppen, vil du i uge 3 af cyklus 1 få en tumorbiopsi for at sammenligne tumorens aktivitet før behandlingen og efter behandlingen er påbegyndt. Dette gøres kun til forskningsformål.

Hvis du er i ekspansionsgruppen, vil du 24-48 timer efter start af uge 1 af cyklus 1 få foretaget en knoglemarvsaspiration. Vævet vil blive brugt til at se, hvordan kombinationen af ​​undersøgelseslægemidler virker i kroppen og til at lære, hvilken effekt det kan have på kræftceller. Dette gøres kun til forskningsformål.

I uge 1 af cyklus 2 vil du have et EKG. Herefter får du ekstra EKG, hvis lægen mener, det er nødvendigt.

I løbet af uge 1 af cyklus 2 og derefter vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan der opsamles urin til rutineundersøgelser.

En gang hver anden cyklus (cyklus 2, 4, 6 osv.), vil du få en CT- eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status.

FDG-PET-scanninger:

Hver 2.-3. måned, mens du er på studiet og før cyklus 1, hvis du ikke har fået en FDG-PET inden for den sidste 1 måned, kan du få foretaget en FDG-PET-scanning. Du skal faste i mindst 6 timer før FDG-PET-scanningen. Hvis du er diabetiker, skal du faste i mindst 4 timer før FDG-PET scanningen. Hvis det er nødvendigt, kan du tage stoffer eller drikke vand. FDG-PET vil blive brugt til at se, om aktiviteten af ​​kræftformene faldt med stofferne.

Du vil modtage en lille mængde FDG opløsning via vene. Du vil derefter hvile i et stille og mørkt rum i 45-60 minutter før PET-scanningen. Billeder af din krop vil blive taget med en PET-scanner, hvilket vil tage cirka 1 1/2 time. Hele proceduren bør tage omkring 3 timer.

Hver gang du har en FDG-PET-scanning, vil der blive tappet blod (enten en fingerpind eller ca. 1 tsk) for at måle dit blodsukkerniveau.

Varighed af studiedeltagelse:

Du vil være på studie, så længe du har gavn. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Når du er fri for studiet, vil du have et afslutningsbesøg. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Dette er en undersøgelse. Temsirolimus, topotecan og bortezomib er alle FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige. Temsirolimus er FDA godkendt til behandling af nyrecellekræft. Topotecanhydrochlorid er FDA godkendt til behandling af ovarie-, småcellet lunge- og livmoderhalskræft. Bortezomib er FDA godkendt til behandling af myelomatose og mantelcellelymfom. Brugen af ​​disse lægemidler sammen er til undersøgelse og er kun godkendt til brug i forskning.

Op til 80 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.