限局性 (T1c/T2a) 前立腺癌を治療するための Sonablate® 500 の臨床研究 (SetPace)
2019年4月9日 更新者：SonaCare Medical
HIFU による限局性 (T1c/T2a) 前立腺癌の治療のための Sonablate® 500 (SB-500) の多施設臨床試験
この研究では、原発性臓器に限局した前立腺癌の治療において、高密度集束超音波と標準小線源治療を比較します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、前向きで無作為化されていない同時対照研究です。
アクティブ治療アームは、Sonablate デバイスを使用した HIFU 手順を使用します。
コントロール アームは近接照射療法の手順を使用します。
Sonablate アームの安全性と有効性は、小線源治療アームと比較されます。
試験の対照群は、Sonablate 群とは異なる臨床施設で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
466
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Brachytherapy Site: Specialists in Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- HIFU Site: Southeast Urology Network
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- HIFU Site: Urology Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- HIFU Site: Urology of San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺のT1cまたはT2a癌腫が生検によって確認された;
- 5年以上の平均余命;
- 10（10）以上のコア生検を伴う前立腺生検;
- 6（6）以下のグリソンスコア;
- 血清前立腺特異抗原（PSA）が10（10）ng / ml以下。
- 前立腺の容積が 40(40)cc 未満;
- 前嚢表面から後嚢表面までの距離（ＡＰ直径）が４０（４０）ｃｍ以下；
- -治療後24か月のフォローアップによる治療研究のインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前に前立腺がんの根治的治療を受けた男性;
- 転移性疾患の証拠および/または以前の陽性の骨スキャン、過去5年以内の癌の診断または治療;
- -前立腺癌に対する以前のホルモン療法（両側精巣摘除術を含む）;
- 経直腸超音波に耐えられない;
- 活動性尿路感染;
- 機能的な膀胱の問題;
- 以前の重大な直腸手術;
- 直径1cm以上の前立腺内石灰化;
- 将来の生殖能力への関心;
- 1年以内の前立腺手術/処置（生検を除く）;
- 前立腺の大きな中央葉;
- 2（2）か月以内にPSAに影響を与える可能性のある薬の使用（例： フィナステリド、ノコギリヤシ）;
- 現在の膀胱がん、尿道狭窄、または膀胱頸部拘縮;
- 尿路および/または直腸瘻;
- 直腸線維症/狭窄;
- 直腸の解剖学的構造または粘膜の異常;
- 前立腺漿液腫/膿瘍;
- 前立腺炎;
- 尿路閉塞に続発する腎機能障害または上部尿路疾患;
- PTおよびPTTの測定値に基づく出血性疾患/凝固障害;
- 前立腺内または前立腺から 1(One)cm 以内にインプラントする。
- -被験者の主な居住地の郵便番号は、研究の完了を妨げる臨床現場または交通機関から200（200）マイルを超えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス、HIFU
高強度集束超音波
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高強度集束超音波
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デバイス、小線源治療
小線源治療
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標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は生化学的失敗の欠如であり、これは 24 か月で PSA 最下点を 2.0 ng/mL 以上上回り、生検が陰性であると定義されます。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Schoenberg, M.D.、Johns Hopkins Medical Institution
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。