Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonablate® 500:n kliininen tutkimus paikallisen (T1c/T2a) eturauhassyövän hoitoon (SetPace)

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: SonaCare Medical

Sonablate® 500 (SB-500) -monikeskustutkimus paikallisen (T1c/T2a) eturauhassyövän hoitoon HIFU:lla

Tässä tutkimuksessa verrataan korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä tavanomaiseen brakyterapiaan primaarisen, elinrajoitetun eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu samanaikaisesti kontrolloitu tutkimus. Aktiivinen hoitovarsi käyttää HIFU-menettelyä Sonablate-laitteen kanssa. Ohjausvarsi käyttää brakyterapiamenettelyä. Sonablate-varren turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan brakyterapiavarteen. Tutkimuksen kontrolliryhmä suoritetaan eri kliinisissä paikoissa kuin Sonablate-haara.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

466

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Brachytherapy Site: Specialists in Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • HIFU Site: Southeast Urology Network
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • HIFU Site: Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • HIFU Site: Urology of San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla vahvistettu eturauhasen T1c- tai T2a-syöpä;
  • elinajanodote 5 (viisi) vuotta tai enemmän;
  • eturauhasen biopsia 10 (kymmenen) tai useammalla ydinbiopsialla;
  • Gleasonin pistemäärä 6 (kuusi) tai vähemmän;
  • seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 10 (kymmen) ng/ml tai vähemmän;
  • eturauhasen tilavuus alle 40 (40) cc;
  • etäisyys kapselin etupinnasta takakapselin pintaan (AP-halkaisija) on 40 (neljäkymmentä) cm tai vähemmän;
  • tietoinen suostumus hoitotutkimukseen 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • miehet, jotka ovat saaneet aiemmin lopullisen hoidon eturauhassyöpään;
  • todisteet metastaattisesta taudista ja/tai aiempi positiivinen luututkimus, aiempi diagnoosi tai syövän hoito viimeisen 5 (viiden) vuoden aikana;
  • aiempi hormonihoito eturauhassyövän hoitoon (mukaan lukien kahdenvälinen orkiektomia);
  • kyvyttömyys sietää transrektaalista ultraääntä;
  • aktiivinen virtsatietulehdus;
  • toiminnalliset virtsarakon ongelmat;
  • aiempi merkittävä peräsuolen leikkaus;
  • eturauhasen sisäiset kalkkeutumat, joiden halkaisija on yli 1 (1) cm;
  • kiinnostus tulevaisuuden hedelmällisyyteen;
  • eturauhasen leikkaus/toimenpide (paitsi biopsia) 1 (Yhden) vuoden sisällä;
  • eturauhasen suuri mediaanilohko;
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa PSA:han 2 (kahden) kuukauden sisällä (esim. finasteridi, palmetto saha);
  • nykyinen virtsarakon syöpä, virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri;
  • virtsateiden ja/tai peräsuolen fisteli;
  • peräsuolen fibroosi/stenoosi;
  • peräsuolen anatomian tai limakalvon poikkeavuus;
  • eturauhasen serooma/absessi;
  • eturauhastulehdus;
  • heikentynyt munuaisten toiminta tai ylempien virtsateiden sairaus, joka johtuu virtsan tukkeutumisesta;
  • verenvuotohäiriöt/koagulopatia, joka perustuu PT:n ja PTT:n mittauksiin;
  • implantti eturauhaseen tai 1 (yksi) cm:n etäisyydelle eturauhasesta;
  • tutkittavan ensisijaisen asuinpaikan postinumero on yli 200 (kaksisataa) mailia kliinisestä paikasta tai kuljetuksesta, mikä estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite, HIFU
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
Laite: HIFU (Sonablate® 500)
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
Muut nimet:
  • Sonablate 500
  • HIFU
  • SB-500
Active Comparator: Laite, brakyterapia
Brakyterapia
Laite: Brakyterapia
Hoidon standardi
Muut nimet:
  • Säteilysiemenimplantit
  • Brachy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on biokemiallisen epäonnistumisen puuttuminen, joka määritellään nousuksi 2,0 ng/ml tai enemmän PSA-mataliarvon yläpuolelle ja negatiiviseksi biopsiaksi 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SonaCare Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Schoenberg, M.D., Johns Hopkins Medical Institution

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSI-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset HIFU (Sonablate® 500)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa