Клиническое исследование Sonablate® 500 для лечения локализованного (T1c/T2a) рака предстательной железы (SetPace)
9 апреля 2019 г. обновлено: SonaCare Medical
Многоцентровое клиническое исследование Sonablate® 500 (SB-500) для лечения локализованного (T1c/T2a) рака предстательной железы с помощью HIFU
В этом исследовании будет проведено сравнение сфокусированного ультразвука высокой интенсивности со стандартной брахитерапией при лечении первичного рака предстательной железы, ограниченного органами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование является проспективным, нерандомизированным, с параллельным контролем.
В группе активного лечения используется процедура HIFU с устройством Sonablate.
Контрольная рука использует процедуру брахитерапии.
Безопасность и эффективность руки Sonablate будет сравниваться с рукой для брахитерапии.
Контрольная группа исследования будет проводиться в клинических центрах, отличных от группы Sonablate.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
466
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Brachytherapy Site: Specialists in Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- HIFU Site: Southeast Urology Network
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- HIFU Site: Urology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- HIFU Site: Urology of San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- карцинома предстательной железы T1c или T2a, подтвержденная биопсией;
- ожидаемая продолжительность жизни 5 (пять) лет и более;
- биопсия предстательной железы с 10 (десятью) и более биопсиями;
- оценка по шкале Глисона 6 (шесть) или меньше;
- сывороточный простатспецифический антиген (PSA) 10(десять) нг/мл или менее;
- объем предстательной железы менее 40 (сорок) см3;
- расстояние от поверхности передней капсулы до поверхности задней капсулы (диаметр передней капсулы) 40 (сорок) см или менее;
- информированное согласие на исследование лечения в течение 24 месяцев после лечения
Критерий исключения:
- мужчины, ранее проходившие радикальное лечение рака предстательной железы;
- свидетельство метастатического заболевания и / или предыдущее положительное сканирование костей, предыдущий диагноз или лечение рака в течение последних 5 (пяти) лет;
- предшествующая гормональная терапия рака предстательной железы (включая двустороннюю орхиэктомию);
- непереносимость трансректального УЗИ;
- активная инфекция мочевыводящих путей;
- функциональные проблемы с мочевым пузырем;
- предшествующая серьезная операция на прямой кишке;
- внутрипростатические кальцификаты диаметром более 1 (одного) см;
- интерес к будущей фертильности;
- операции/процедуры предстательной железы (кроме биопсии) в течение 1 (одного) года;
- большая срединная доля предстательной железы;
- использование лекарств, которые могут повлиять на ПСА в течение 2 (двух) месяцев (например, финастерид, пальметто сереноа);
- текущий рак мочевого пузыря, стриктура уретры или контрактура шейки мочевого пузыря;
- мочевыводящие пути и/или ректальные свищи;
- ректальный фиброз/стеноз;
- аномалии анатомии прямой кишки или слизистой оболочки;
- серома/абсцесс предстательной железы;
- простатит;
- нарушение функции почек или заболевание верхних мочевыводящих путей, вторичное по отношению к обструкции мочевыводящих путей;
- нарушение свертываемости крови/коагулопатия на основании показателей ПВ и ПТВ;
- имплантат в предстательной железе или в пределах 1 (одного) см от предстательной железы;
- почтовый индекс основного места жительства субъекта превышает 200 (двести) миль от клинической базы или транспорта, что может помешать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство, HIFU
Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности
|
Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аппарат для брахитерапии
Брахитерапия
|
Стандарт заботы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет отсутствие биохимической неудачи, которая определяется как повышение уровня ПСА на 2,0 нг/мл или более и отрицательный результат биопсии через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Schoenberg, M.D., Johns Hopkins Medical Institution
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSI-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .