Estudio clínico de Sonablate® 500 para tratar el cáncer de próstata localizado (T1c/T2a) (SetPace)
9 de abril de 2019 actualizado por: SonaCare Medical
Un estudio clínico multicéntrico de Sonablate® 500 (SB-500) para el tratamiento del cáncer de próstata localizado (T1c/T2a) con HIFU
Este estudio comparará el ultrasonido enfocado de alta intensidad con la braquiterapia estándar en el tratamiento del cáncer de próstata primario confinado al órgano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un estudio controlado concurrente prospectivo, no aleatorizado.
El brazo de tratamiento activo utiliza el procedimiento HIFU con el dispositivo Sonablate.
El brazo de control utiliza el procedimiento de braquiterapia.
La seguridad y la eficacia del brazo de Sonablate se compararán con el brazo de braquiterapia.
El brazo de control del estudio se llevará a cabo en sitios clínicos diferentes del brazo de Sonablate.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
466
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Brachytherapy Site: Specialists in Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- HIFU Site: Southeast Urology Network
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- HIFU Site: Urology Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- HIFU Site: Urology of San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de próstata T1c o T2a confirmado por biopsia;
- expectativa de vida de 5 (cinco) años o más;
- biopsia de próstata con 10 (diez) o más biopsias centrales;
- puntuación de Gleason de 6 (seis) o menos;
- antígeno prostático específico (PSA) sérico de 10 (diez) ng/ml o menos;
- volumen de próstata de menos de 40 (Cuarenta) cc;
- distancia desde la superficie de la cápsula anterior a la superficie de la cápsula posterior (diámetro AP) de 40 (cuarenta) cm o menos;
- consentimiento informado para el estudio de tratamiento a través de 24 meses de seguimiento posterior al tratamiento
Criterio de exclusión:
- hombres que han tenido tratamiento definitivo previo para el cáncer de próstata;
- evidencia de enfermedad metastásica y/o gammagrafía ósea previa positiva, diagnóstico o tratamiento previo de cáncer en los últimos 5 (cinco) años;
- terapia hormonal previa para el cáncer de próstata (incluida la orquiectomía bilateral);
- incapacidad para tolerar una ecografía transrectal;
- infección activa del tracto urinario;
- problemas funcionales de la vejiga;
- cirugía rectal significativa previa;
- calcificaciones intraprostáticas mayores de 1(Un)cm de diámetro;
- interés en la fertilidad futura;
- cirugía/procedimiento prostático (excepto biopsia) dentro de 1 (Un) año;
- lóbulo mediano grande de la próstata;
- uso de medicamentos que pueden afectar el PSA dentro de 2 (Dos) meses (p. finasterida, palma enana americana);
- cáncer de vejiga actual, estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga;
- fístula urinaria y/o rectal;
- fibrosis/estenosis rectal;
- anomalía de la anatomía rectal o membrana mucosa;
- seroma/abceso prostático;
- prostatitis;
- función renal comprometida o enfermedad del tracto urinario superior secundaria a obstrucción urinaria;
- trastornos hemorrágicos/coagulopatía basados en medidas de PT y PTT;
- implante en la próstata o dentro de 1 (Un) cm de la próstata;
- El código postal de la residencia principal del sujeto es mayor a 200 (Doscientas) millas del sitio clínico o transporte que dificultaría la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo, HIFU
Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
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Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
Otros nombres:
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Comparador activo: Dispositivo, braquiterapia
Braquiterapia
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Estándar de cuidado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración será la ausencia de fracaso bioquímico, que se define como un aumento de 2,0 ng/ml o más por encima del nadir del PSA y una biopsia negativa a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Schoenberg, M.D., Johns Hopkins Medical Institution
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSI-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .