Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lokalizált (T1c/T2a) prosztatarák kezelésére szolgáló Sonablate® 500 klinikai vizsgálata (SetPace)

2019. április 9. frissítette: SonaCare Medical

A Sonablate® 500 (SB-500) multicentrikus klinikai vizsgálata lokalizált (T1c/T2a) prosztatarák kezelésére HIFU-val

Ez a tanulmány összehasonlítja a nagy intenzitású fókuszált ultrahangot a standard brachyterápiával az elsődleges, szervek által bezárt prosztatarák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, egyidejűleg kontrollált vizsgálat. Az aktív kezelő kar a HIFU eljárást használja a Sonablate készülékkel. A vezérlőkar a brachyterápiás eljárást alkalmazza. A Sonablate kar biztonságát és hatékonyságát összehasonlítják a brachyterápiás karral. A vizsgálat kontroll ágát a Sonablate ágtól eltérő klinikai helyszíneken végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

466

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
    • Florida
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Brachytherapy Site: Specialists in Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • HIFU Site: Southeast Urology Network
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • HIFU Site: Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • HIFU Site: Urology of San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • biopsziával igazolt prosztata T1c vagy T2a karcinóma;
  • várható élettartam 5 (öt) év vagy több;
  • prosztata biopszia 10 (tíz) vagy több magbiopsziával;
  • Gleason pontszám 6 (hat) vagy kevesebb;
  • szérum prosztataspecifikus antigén (PSA) 10(tíz)ng/ml vagy kevesebb;
  • a prosztata térfogata kevesebb, mint 40 (negyven) cm3;
  • távolság a kapszula elülső felületétől a hátsó kapszula felületéig (AP átmérő) 40 (negyven) cm vagy kevesebb;
  • tájékozott beleegyezés a kezelési vizsgálatba a kezelést követő 24 hónapos követés során

Kizárási kritériumok:

  • férfiak, akik korábban véglegesen kezelték a prosztatarákot;
  • metasztatikus betegség bizonyítéka és/vagy korábbi pozitív csontvizsgálat, korábbi rákdiagnózis vagy kezelés az elmúlt 5 (öt) évben;
  • prosztatarák korábbi hormonterápiája (beleértve a kétoldali orchiectomiát);
  • képtelenség elviselni a transzrektális ultrahangot;
  • aktív húgyúti fertőzés;
  • funkcionális húgyhólyag problémák;
  • korábbi jelentős végbélműtét;
  • 1 (1) cm-nél nagyobb átmérőjű intraprosztata meszesedés;
  • érdeklődés a jövőbeni termékenység iránt;
  • prosztata műtét/eljárás (kivéve biopszia) 1 (Egy) éven belül;
  • a prosztata nagy középső lebenye;
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek 2(két) hónapon belül befolyásolhatják a PSA-t (pl. finaszterid, fűrészpálma);
  • jelenlegi hólyagrák, húgycső szűkület vagy hólyagnyak kontraktúra;
  • húgyúti és/vagy végbélfisztula;
  • rektális fibrózis/szűkület;
  • a végbél anatómiája vagy a nyálkahártya anomáliája;
  • prosztata szeróma/tályog;
  • prosztatagyulladás;
  • károsodott vesefunkció vagy húgyúti elzáródás miatti felső húgyúti betegség;
  • vérzési rendellenességek/koagulopátia a PT és PTT mérései alapján;
  • beültetés a prosztatába vagy a prosztatától 1 (1) cm-en belül;
  • az alany elsődleges lakóhelyének irányítószáma több mint 200 (kétszáz) mérföldre van a klinikai helyszíntől vagy a szállítástól, ami akadályozná a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Készülék, HIFU
Nagy intenzitású fókuszált ultrahang
Eszköz: HIFU (Sonablate® 500)
Nagy intenzitású fókuszált ultrahang
Más nevek:
  • Sonablate 500
  • HIFU
  • SB-500
Aktív összehasonlító: Készülék, brachyterápia
Brachyterápia
Eszköz: Brachyterápia
Az ellátás színvonala
Más nevek:
  • Radiation Seed Implantátumok
  • Brachy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a biokémiai kudarc hiánya, amelyet 2,0 ng/ml-rel vagy nagyobb értékkel a PSA legalacsonyabb érték fölé történő emelkedéseként és negatív biopsziaként határoznak meg 24 hónap elteltével.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SonaCare Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Schoenberg, M.D., Johns Hopkins Medical Institution

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSI-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a HIFU (Sonablate® 500)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel