Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Sonablate® 500 k léčbě lokalizované (T1c/T2a) rakoviny prostaty (SetPace)

9. dubna 2019 aktualizováno: SonaCare Medical

Multicentrická klinická studie přístroje Sonablate® 500 (SB-500) pro léčbu lokalizovaného (T1c/T2a) karcinomu prostaty pomocí HIFU

Tato studie bude porovnávat vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk se standardní brachyterapií v léčbě primárního, orgánově omezeného karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je prospektivní, nerandomizovaná souběžně kontrolovaná studie. Aktivní léčebné rameno využívá proceduru HIFU s přístrojem Sonablate. Ovládací rameno využívá proceduru brachyterapie. Bezpečnost a účinnost ramene Sonablate bude porovnána s ramenem brachyterapie. Kontrolní rameno studie bude prováděno na klinických pracovištích odlišných od ramene Sonablate.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

466

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Brachytherapy Site: Specialists in Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • HIFU Site: Southeast Urology Network
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • HIFU Site: Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • HIFU Site: Urology of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1c nebo T2a karcinom prostaty potvrzený biopsií;
  • předpokládaná délka života 5 (pět) let nebo více;
  • biopsie prostaty s 10 (deseti) nebo více základními biopsiemi;
  • Gleasonovo skóre 6 (šest) nebo méně;
  • sérový prostatický specifický antigen (PSA) 10(deset)ng/ml nebo méně;
  • objem prostaty menší než 40 (čtyřicet) ccm;
  • vzdálenost od povrchu předního pouzdra k povrchu zadního pouzdra (průměr AP) 40 (čtyřicet) cm nebo méně;
  • informovaný souhlas s léčebnou studií prostřednictvím sledování 24 měsíců po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • muži, kteří podstoupili předchozí definitivní léčbu rakoviny prostaty;
  • důkaz metastatického onemocnění a/nebo předchozí pozitivní kostní sken, předchozí diagnóza nebo léčba rakoviny během posledních 5 (pěti) let;
  • předchozí hormonální léčba rakoviny prostaty (včetně bilaterální orchiektomie);
  • neschopnost tolerovat transrektální ultrazvuk;
  • aktivní infekce močových cest;
  • funkční problémy s močovým měchýřem;
  • předchozí významná rektální operace;
  • intraprostatické kalcifikace větší než 1 (jeden) cm v průměru;
  • zájem o budoucí plodnost;
  • operace/procedura prostaty (kromě biopsie) do 1 (jednoho) roku;
  • velký střední lalok prostaty;
  • užívání léků, které mohou ovlivnit PSA do 2 (dvou) měsíců (např. finasterid, saw palmetto);
  • současná rakovina močového měchýře, uretrální striktura nebo kontraktura hrdla močového měchýře;
  • močové cesty a/nebo rektální píštěl;
  • rektální fibróza/stenóza;
  • anomálie rektální anatomie nebo slizniční membrány;
  • sérom/absces prostaty;
  • prostatitida;
  • zhoršená funkce ledvin nebo onemocnění horních močových cest sekundární k obstrukci moči;
  • krvácivé poruchy/koagulopatie na základě měření PT a PTT;
  • implantovat do prostaty nebo do 1 (jeden) cm od prostaty;
  • PSČ primárního bydliště subjektu je více než 200 (dvě stě) mil od klinického místa nebo dopravy, což by bránilo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení, HIFU
Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
Přístroj: HIFU (Sonablate® 500)
Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
Ostatní jména:
  • Sonablate 500
  • HIFU
  • SB-500
Aktivní komparátor: Přístroj, brachyterapie
Brachyterapie
Přístroj: Brachyterapie
Standartní péče
Ostatní jména:
  • Radiační semenné implantáty
  • Brachy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bude absence biochemického selhání, které je definováno jako vzestup o 2,0 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu PSA a negativní biopsie po 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SonaCare Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Schoenberg, M.D., Johns Hopkins Medical Institution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSI-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIFU (Sonablate® 500)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit