Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Sonablate® 500 for å behandle lokalisert (T1c/T2a) prostatakreft (SetPace)

9. april 2019 oppdatert av: SonaCare Medical

En multisenter klinisk studie av Sonablate® 500 (SB-500) for behandling av lokalisert (T1c/T2a) prostatakreft med HIFU

Denne studien vil sammenligne høyintensitetsfokusert ultralyd med standard brachyterapi ved behandling av primær, organbegrenset prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en prospektiv, ikke-randomisert, samtidig kontrollert studie. Den aktive behandlingsarmen bruker HIFU-prosedyren med Sonablate-enheten. Kontrollarmen bruker brakyterapiprosedyren. Sikkerheten og effektiviteten til Sonablate-armen vil bli sammenlignet med brakyterapi-armen. Kontrollarmen av studien vil bli utført på andre kliniske steder enn Sonablate-armen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

466

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Brachytherapy Site: Specialists in Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • HIFU Site: Southeast Urology Network
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • HIFU Site: Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • HIFU Site: Urology of San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1c eller T2a karsinom i prostata bekreftet ved biopsi;
  • forventet levealder på 5 (fem) år eller mer;
  • prostatabiopsi med 10(ti) eller flere kjernebiopsier;
  • Gleason-score på 6(seks) eller mindre;
  • serum prostataspesifikt antigen (PSA) på 10(ti)ng/ml eller mindre;
  • prostatavolum på mindre enn 40(førti)cc;
  • avstand fra den fremre kapseloverflaten til den bakre kapseloverflaten (AP Diameter) på 40 (førti) cm eller mindre;
  • informert samtykke for behandlingsstudien gjennom 24 måneders oppfølging etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • menn som har hatt tidligere definitiv behandling for prostatakreft;
  • bevis på metastatisk sykdom og/eller en tidligere positiv beinskanning, tidligere diagnose eller behandling for kreft i løpet av de siste 5 (fem) årene;
  • tidligere hormonbehandling for prostatakreft (inkludert bilateral orkiektomi);
  • manglende evne til å tolerere en transrektal ultralyd;
  • aktiv urinveisinfeksjon;
  • funksjonelle blæreproblemer;
  • tidligere betydelig rektal kirurgi;
  • intra-prostatiske forkalkninger større enn 1 (En) cm i diameter;
  • interesse for fremtidig fruktbarhet;
  • prostatakirurgi/prosedyre (unntatt biopsi) innen 1 (ett) år;
  • stor median lapp av prostata;
  • bruk av medisiner som kan påvirke PSA innen 2 (to) måneder (f.eks. finasterid, sagpalmetto);
  • nåværende blærekreft, urethral striktur eller blærehalskontraktur;
  • urinveier og/eller rektal fistel;
  • rektal fibrose/stenose;
  • anomali av rektal anatomi eller slimhinne;
  • prostataseroma/abcess;
  • prostatitt;
  • nedsatt nyrefunksjon eller øvre urinveissykdom sekundært til urinobstruksjon;
  • blødningsforstyrrelser/koagulopati basert på mål på PT og PTT;
  • implantat i prostata eller innenfor 1 (En) cm fra prostata;
  • postnummeret til den primære boligen til forsøkspersonen er større enn 200 (to hundre) miles fra det kliniske stedet eller transporten som ville hindre fullføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet, HIFU
Fokusert ultralyd med høy intensitet
Enhet: HIFU (Sonablate® 500)
Fokusert ultralyd med høy intensitet
Andre navn:
  • Sonablate 500
  • HIFU
  • SB-500
Aktiv komparator: Apparat, brakyterapi
Brakyterapi
Enhet: Brakyterapi
Velferdstandard
Andre navn:
  • Strålingsfrøimplantater
  • Brachy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være fravær av biokjemisk svikt, som er definert som en økning på 2,0 ng/ml eller mer over PSA-nadir og negativ biopsi etter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SonaCare Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Schoenberg, M.D., Johns Hopkins Medical Institution

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSI-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere