국소(T1c/T2a) 전립선암 치료를 위한 Sonablate® 500의 임상 연구 (SetPace)

포함 기준:

• 생검으로 확인된 전립선의 T1c 또는 T2a 암종;
• 5(5)년 이상의 기대 수명;
• 10(10)개 이상의 코어 생검을 통한 전립선 생검;
• 글리슨 점수 6(6) 이하;
• 10(ten)ng/ml 이하의 혈청 전립선 특이 항원(PSA);
• 40(Forty)cc 미만의 전립선 용적;
• 40(Forty)cm 이하의 전방 캡슐 표면에서 후방 캡슐 표면까지의 거리(AP 직경);
• 치료 후 24개월 추적 관찰을 통해 치료 연구에 대한 정보에 입각한 동의

제외 기준:

• 이전에 전립선암에 대한 결정적인 치료를 받은 적이 있는 남성;
• 전이성 질환 및/또는 이전 양성 뼈 스캔의 증거, 지난 5(5)년 이내에 암에 대한 이전 진단 또는 치료;
• 전립선암에 대한 사전 호르몬 요법(양측 고환절제술 포함);
• 경직장 초음파를 견딜 수 없음;
• 활성 요로 감염;
• 기능성 방광 문제;
• 이전의 중요한 직장 수술;
• 직경이 1(One) cm보다 큰 전립선 내 석회화;
• 미래의 생식력에 대한 관심;
• 1(일)년 이내의 전립선 수술/시술(생검 제외);
• 전립선의 큰 정중엽;
• 2(Two) 개월 이내에 PSA에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(예: 피나스테리드, 쏘팔메토);
• 현재 방광암, 요도협착 또는 방광경부 구축;
• 요로 및/또는 직장 누공;
• 직장 섬유증/협착증;
• 직장 해부학 또는 점막의 이상;
• 전립선 혈청종/농양;
• 전립선염;
• 신장 기능 저하 또는 요폐색에 이차적인 상부 요로 질환;
• PT 및 PTT 측정에 기초한 출혈 장애/응고병증;
• 전립선 또는 전립선의 1(One)cm 이내 이식;
• 피험자의 주 거주지 우편번호가 임상 현장 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 교통 수단으로부터 200(200)마일 이상