Estudo clínico do Sonablate® 500 para tratar o câncer de próstata localizado (T1c/T2a) (SetPace)
9 de abril de 2019 atualizado por: SonaCare Medical
Um estudo clínico multicêntrico do Sonablate® 500 (SB-500) para o tratamento do câncer de próstata localizado (T1c/T2a) com HIFU
Este estudo irá comparar o ultrassom focalizado de alta intensidade com a braquiterapia padrão no tratamento do câncer de próstata primário confinado ao órgão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo prospectivo, não randomizado e simultaneamente controlado.
O braço de tratamento ativo usa o procedimento HIFU com o dispositivo Sonablate.
O braço de controle usa o procedimento de braquiterapia.
A segurança e eficácia do braço Sonablate serão comparadas com o braço de braquiterapia.
O braço de controle do estudo será conduzido em locais clínicos diferentes do braço do Sonablate.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
466
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Brachytherapy Site: Specialists in Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- HIFU Site: Southeast Urology Network
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- HIFU Site: Urology Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- HIFU Site: Urology of San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de próstata T1c ou T2a confirmado por biópsia;
- expectativa de vida igual ou superior a 5 (cinco) anos;
- biópsia de próstata com 10(dez) ou mais core biópsias;
- pontuação de Gleason de 6(seis) ou menos;
- Antígeno Prostático Específico (PSA) sérico de 10(dez)ng/ml ou menos;
- volume da próstata inferior a 40 (quarenta) cc;
- distância da superfície da cápsula anterior à superfície da cápsula posterior (diâmetro AP) de 40(quarenta)cm ou menos;
- consentimento informado para o estudo de tratamento até 24 meses de acompanhamento pós-tratamento
Critério de exclusão:
- homens que já fizeram tratamento definitivo anterior para câncer de próstata;
- evidência de doença metastática e/ou cintilografia óssea anterior positiva, diagnóstico prévio ou tratamento para câncer nos últimos 5 (cinco) anos;
- terapia hormonal anterior para câncer de próstata (incluindo orquiectomia bilateral);
- incapacidade de tolerar um ultrassom transretal;
- infecção ativa do trato urinário;
- problemas funcionais da bexiga;
- cirurgia retal significativa prévia;
- calcificações intraprostáticas maiores que 1(Um)cm de diâmetro;
- interesse na fertilidade futura;
- cirurgia/procedimento prostático (exceto biópsia) em 1 (um) ano;
- grande lobo mediano da próstata;
- uso de medicamentos que possam afetar o PSA dentro de 2 (dois) meses (por exemplo, finasterida, saw palmetto);
- câncer de bexiga atual, estenose uretral ou contratura do colo da bexiga;
- trato urinário e/ou fístula retal;
- fibrose/estenose retal;
- anomalia da anatomia retal ou membrana mucosa;
- seroma/abscesso de próstata;
- prostatite;
- função renal comprometida ou doença do trato urinário superior secundária a obstrução urinária;
- distúrbios hemorrágicos/coagulopatia com base em medidas de PT e PTT;
- implante na próstata ou a 1(um)cm da próstata;
- o código postal da residência principal do sujeito é superior a 200 (duzentas) milhas do local clínico ou transporte que impediria a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo, HIFU
Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
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Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dispositivo, braquiterapia
Braquiterapia
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Padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário será a ausência de falha bioquímica, que é definida como um aumento de 2,0 ng/mL ou mais acima do nadir do PSA e biópsia negativa em 24 meses.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Schoenberg, M.D., Johns Hopkins Medical Institution
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSI-002
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