Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Sonablate® 500 för att behandla lokaliserad (T1c/T2a) prostatacancer (SetPace)

9 april 2019 uppdaterad av: SonaCare Medical

En multicenter klinisk studie av Sonablate® 500 (SB-500) för behandling av lokaliserad (T1c/T2a) prostatacancer med HIFU

Denna studie kommer att jämföra högintensivt fokuserat ultraljud med standard brachyterapi vid behandling av primär, organbegränsad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en prospektiv, icke-randomiserad, samtidigt kontrollerad studie. Den aktiva behandlingsarmen använder HIFU-proceduren med Sonablate-enheten. Kontrollarmen använder brachyterapiproceduren. Säkerheten och effektiviteten för Sonablate-armen kommer att jämföras med brachyterapiarmen. Kontrollarmen av studien kommer att genomföras på andra kliniska platser än Sonablate-armen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

466

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Brachytherapy Site: Specialists in Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • HIFU Site: Southeast Urology Network
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • HIFU Site: Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • HIFU Site: Urology of San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T1c- eller T2a-karcinom i prostata bekräftad genom biopsi;
  • förväntad livslängd på 5 (fem) år eller mer;
  • prostatabiopsi med 10(tio) eller fler kärnbiopsier;
  • Gleason poäng på 6(sex) eller mindre;
  • serum prostataspecifikt antigen (PSA) på 10(tio)ng/ml eller mindre;
  • prostatavolym på mindre än 40(fyrtio)cc;
  • avstånd från den främre kapselytan till den bakre kapselytan (AP Diameter) på 40 (fyrtio) cm eller mindre;
  • informerat samtycke för behandlingsstudien genom 24 månaders uppföljning efter behandling

Exklusions kriterier:

  • män som har haft tidigare definitiv behandling för prostatacancer;
  • bevis på metastaserande sjukdom och/eller en tidigare positiv benskanning, tidigare diagnos eller behandling för cancer under de senaste 5 (fem) åren;
  • tidigare hormonbehandling för prostatacancer (inklusive bilateral orkiektomi);
  • oförmåga att tolerera ett transrektalt ultraljud;
  • aktiv urinvägsinfektion;
  • funktionella blåsproblem;
  • tidigare betydande rektalkirurgi;
  • intra-prostatiska förkalkningar större än 1 (En) cm i diameter;
  • intresse för framtida fertilitet;
  • prostatakirurgi/ingrepp (förutom biopsi) inom 1 (ett) år;
  • stor medianlob av prostata;
  • användning av mediciner som kan påverka PSA inom 2 (två) månader (t.ex. finasterid, sågpalmetto);
  • nuvarande blåscancer, urinrörsförträngning eller blåshalskontraktur;
  • urinvägar och/eller rektal fistel;
  • rektal fibros/stenos;
  • anomali i rektalanatomin eller slemhinnan;
  • prostataserom/abcess;
  • prostatit;
  • nedsatt njurfunktion eller sjukdomar i de övre urinvägarna sekundärt till urinvägsobstruktion;
  • blödningsrubbningar/koagulopati baserat på mätningar av PT och PTT;
  • implantat i prostata eller inom 1(En)cm från prostata;
  • postnumret för försökspersonens primära bostad är mer än 200 (tvåhundra) miles från den kliniska platsen eller transporten som skulle hindra slutförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet, HIFU
Högintensivt fokuserat ultraljud
Enhet: HIFU (Sonablate® 500)
Högintensivt fokuserat ultraljud
Andra namn:
  • Sonablate 500
  • HIFU
  • SB-500
Aktiv komparator: Apparat, brachyterapi
Brachyterapi
Enhet: Brachyterapi
Vårdstandard
Andra namn:
  • Strålningsfröimplantat
  • Brachy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara frånvaron av biokemiskt misslyckande, vilket definieras som en ökning med 2,0 ng/ml eller mer över PSA-nadir och negativ biopsi efter 24 månader.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SonaCare Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Schoenberg, M.D., Johns Hopkins Medical Institution

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSI-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera