Etude clinique du Sonablate® 500 pour le traitement du cancer de la prostate localisé (T1c/T2a) (SetPace)
9 avril 2019 mis à jour par: SonaCare Medical
Une étude clinique multicentrique du Sonablate® 500 (SB-500) pour le traitement du cancer de la prostate localisé (T1c/T2a) avec HIFU
Cette étude comparera les ultrasons focalisés de haute intensité à la curiethérapie standard dans le traitement du cancer primitif de la prostate confiné à un organe.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est une étude prospective, non randomisée et contrôlée simultanément.
Le bras de traitement actif utilise la procédure HIFU avec le dispositif Sonablate.
Le bras contrôle utilise la procédure de curiethérapie.
La sécurité et l'efficacité du bras Sonablate seront comparées au bras curiethérapie.
Le bras contrôle de l'étude sera mené sur des sites cliniques différents du bras Sonablate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
466
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Brachytherapy Site: Specialists in Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- HIFU Site: Southeast Urology Network
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- HIFU Site: Urology Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- HIFU Site: Urology of San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- carcinome T1c ou T2a de la prostate confirmé par biopsie ;
- espérance de vie de 5 (cinq) ans ou plus ;
- biopsie de la prostate avec 10 (dix) biopsies au trocart ou plus ;
- Score de Gleason de 6 (six) ou moins ;
- antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique de 10 (dix) ng/ml ou moins ;
- volume de la prostate inférieur à 40 (quarante) cc ;
- distance de la surface de la capsule antérieure à la surface de la capsule postérieure (diamètre AP) de 40 (quarante) cm ou moins ;
- consentement éclairé pour l'étude de traitement jusqu'à 24 mois de suivi post-traitement
Critère d'exclusion:
- les hommes qui ont déjà reçu un traitement définitif pour le cancer de la prostate ;
- preuve d'une maladie métastatique et/ou d'une scintigraphie osseuse positive antérieure, d'un diagnostic antérieur ou d'un traitement anticancéreux au cours des 5 (cinq) dernières années ;
- thérapie hormonale antérieure pour le cancer de la prostate (y compris orchidectomie bilatérale);
- incapacité à tolérer une échographie transrectale ;
- infection active des voies urinaires;
- problèmes fonctionnels de la vessie;
- chirurgie rectale importante antérieure ;
- calcifications intra-prostatiques supérieures à 1 (un) cm de diamètre ;
- intérêt pour la fertilité future;
- chirurgie/procédure prostatique (à l'exception de la biopsie) dans un délai de 1 (un) an ;
- grand lobe médian de la prostate;
- utilisation de médicaments pouvant affecter le PSA dans les 2 (deux) mois (par ex. finastéride, palmier nain);
- cancer de la vessie actuel, rétrécissement de l'urètre ou contracture du col de la vessie ;
- voies urinaires et/ou fistule rectale ;
- fibrose/sténose rectale;
- anomalie de l'anatomie rectale ou de la membrane muqueuse;
- sérome/abcès de la prostate ;
- prostatite;
- fonction rénale altérée ou maladie des voies urinaires supérieures secondaire à une obstruction urinaire ;
- troubles hémorragiques/coagulopathie basés sur des mesures de PT et PTT ;
- implant dans la prostate ou à moins de 1 (un) cm de la prostate ;
- le code postal de la résidence principale du sujet est supérieur à 200 (deux cents) miles du site clinique ou du transport qui entraverait la réalisation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil, HIFU
Ultrasons focalisés à haute intensité
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Ultrasons focalisés à haute intensité
Autres noms:
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Comparateur actif: Appareil, curiethérapie
Curiethérapie
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Norme de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal sera l'absence d'échec biochimique, défini comme une augmentation de 2,0 ng/mL ou plus au-dessus du nadir du PSA et une biopsie négative à 24 mois.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Schoenberg, M.D., Johns Hopkins Medical Institution
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2008
Première publication (Estimation)
10 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSI-002
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