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Klinische Studie zum Sonablate® 500 zur Behandlung von lokalisiertem (T1c/T2a) Prostatakrebs (SetPace)

9. April 2019 aktualisiert von: SonaCare Medical

Eine multizentrische klinische Studie zum Sonablate® 500 (SB-500) zur Behandlung von lokalisiertem (T1c/T2a) Prostatakrebs mit HIFU

Diese Studie wird hochintensiven fokussierten Ultraschall mit der Standard-Brachytherapie bei der Behandlung von primärem, organbegrenztem Prostatakrebs vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, gleichzeitig kontrollierte Studie. Der aktive Behandlungsarm verwendet das HIFU-Verfahren mit dem Sonablate-Gerät. Der Kontrollarm verwendet das Brachytherapieverfahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Sonablate-Arms wird mit dem Brachytherapie-Arm verglichen. Der Kontrollarm der Studie wird an anderen klinischen Standorten als der Sonablate-Arm durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

466

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Brachytherapy Site: Specialists in Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • HIFU Site: Southeast Urology Network
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • HIFU Site: Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • HIFU Site: Urology of San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1c- oder T2a-Karzinom der Prostata, bestätigt durch Biopsie;
  • Lebenserwartung von 5 (fünf) Jahren oder mehr;
  • Prostatabiopsie mit 10 (zehn) oder mehr Kernbiopsien;
  • Gleason-Score von 6 (sechs) oder weniger;
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum von 10 (zehn) ng/ml oder weniger;
  • Prostatavolumen von weniger als 40 (vierzig) cc;
  • Abstand von der vorderen Kapseloberfläche zur hinteren Kapseloberfläche (AP-Durchmesser) von 40 (vierzig) cm oder weniger;
  • Einverständniserklärung für die Behandlungsstudie bis 24 Monate nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die zuvor eine endgültige Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten haben;
  • Nachweis einer metastatischen Erkrankung und/oder eines früheren positiven Knochenscans, einer früheren Diagnose oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 5 (fünf) Jahre;
  • vorherige Hormontherapie bei Prostatakrebs (einschließlich bilateraler Orchiektomie);
  • Unfähigkeit, einen transrektalen Ultraschall zu tolerieren;
  • aktive Harnwegsinfektion;
  • funktionelle Blasenprobleme;
  • vorherige signifikante rektale Operation;
  • intraprostatische Verkalkungen mit einem Durchmesser von mehr als 1 (einem) cm;
  • Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit;
  • Prostataoperation/-verfahren (außer Biopsie) innerhalb von 1 (einem) Jahr;
  • großer Mittellappen der Prostata;
  • Einnahme von Medikamenten, die den PSA-Wert innerhalb von 2 (zwei) Monaten beeinflussen können (z. Finasterid, Sägepalme);
  • aktueller Blasenkrebs, Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur;
  • Harnwege und/oder rektale Fistel;
  • rektale Fibrose/Stenose;
  • Anomalie der rektalen Anatomie oder Schleimhaut;
  • Prostataserom/-abzess;
  • Prostatitis;
  • beeinträchtigte Nierenfunktion oder Erkrankung der oberen Harnwege infolge einer Harnobstruktion;
  • Blutungsstörungen/Koagulopathie basierend auf Messungen von PT und PTT;
  • Implantat in die Prostata oder innerhalb von 1 (einem) cm der Prostata;
  • Postleitzahl des Hauptwohnsitzes des Probanden ist mehr als 200 (zweihundert) Meilen vom klinischen Standort entfernt oder Transportmittel, die den Abschluss der Studie behindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät, HIFU
Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Gerät: HIFU (Sonablate® 500)
Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Andere Namen:
  • Sonablate 500
  • HIFU
  • SB-500
Aktiver Komparator: Gerät, Brachytherapie
Brachytherapie
Gerät: Brachytherapie
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Strahlungssamen-Implantate
  • Brachy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist das Fehlen eines biochemischen Versagens, definiert als ein Anstieg von 2,0 ng/ml oder mehr über den PSA-Nadir und eine negative Biopsie nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SonaCare Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Schoenberg, M.D., Johns Hopkins Medical Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSI-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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