Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Sonablate® 500 til behandling af lokaliseret (T1c/T2a) prostatakræft (SetPace)

9. april 2019 opdateret af: SonaCare Medical

En multicenter klinisk undersøgelse af Sonablate® 500 (SB-500) til behandling af lokaliseret (T1c/T2a) prostatakræft med HIFU

Denne undersøgelse vil sammenligne højintensitetsfokuseret ultralyd med standard brachyterapi i behandlingen af ​​primær, organbundet prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, samtidig kontrolleret undersøgelse. Den aktive behandlingsarm bruger HIFU-proceduren med Sonablate-enheden. Kontrolarmen bruger brachyterapiproceduren. Sikkerheden og effektiviteten af ​​Sonablate-armen vil blive sammenlignet med brachyterapi-armen. Kontrolarmen af ​​undersøgelsen vil blive udført på andre kliniske steder end Sonablate-armen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

466

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Brachytherapy Site: Specialists in Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • HIFU Site: Southeast Urology Network
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • HIFU Site: Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • HIFU Site: Urology of San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1c eller T2a carcinom i prostata bekræftet ved biopsi;
  • forventet levetid på 5 (fem) år eller mere;
  • prostatabiopsi med 10(ti) eller flere kernebiopsier;
  • Gleason-score på 6(seks) eller mindre;
  • serum prostataspecifikt antigen (PSA) på 10(ti)ng/ml eller mindre;
  • prostatavolumen på mindre end 40(40)cc;
  • afstand fra den forreste kapseloverflade til den bagerste kapseloverflade (AP Diameter) på 40 (fyrre) cm eller mindre;
  • informeret samtykke til behandlingsstudiet gennem 24 måneders opfølgning efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • mænd, der tidligere har haft endelig behandling for prostatakræft;
  • tegn på metastatisk sygdom og/eller en tidligere positiv knoglescanning, tidligere diagnose eller behandling for cancer inden for de sidste 5 (fem) år;
  • forudgående hormonbehandling for prostatacancer (herunder bilateral orkiektomi);
  • manglende evne til at tolerere en transrektal ultralyd;
  • aktiv urinvejsinfektion;
  • funktionelle blæreproblemer;
  • forudgående betydelig rektal kirurgi;
  • intra-prostatiske forkalkninger større end 1 (én) cm i diameter;
  • interesse for fremtidig fertilitet;
  • prostatakirurgi/procedure (undtagen biopsi) inden for 1 (Et) år;
  • stor median lap af prostata;
  • brug af medicin, der kan påvirke PSA inden for 2 (to) måneder (f.eks. finasterid, savpalme);
  • nuværende blærekræft, urethral striktur eller blærehalskontraktur;
  • urinveje og/eller rektal fistel;
  • rektal fibrose/stenose;
  • anomali af rektal anatomi eller slimhinde;
  • prostataseroma/abcess;
  • prostatitis;
  • kompromitteret nyrefunktion eller øvre urinvejssygdom sekundært til urinobstruktion;
  • blødningsforstyrrelser/koagulopati baseret på målinger af PT og PTT;
  • implantat i prostata eller inden for 1(En)cm fra prostata;
  • postnummeret for forsøgspersonens primære bopæl er mere end 200 (to hundrede) miles fra det kliniske sted eller transport, hvilket ville hindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed, HIFU
Højintensitetsfokuseret ultralyd
Enhed: HIFU (Sonablate® 500)
Højintensitetsfokuseret ultralyd
Andre navne:
  • Sonablate 500
  • HIFU
  • SB-500
Aktiv komparator: Apparat, brachyterapi
Brachyterapi
Enhed: Brachyterapi
Standard for pleje
Andre navne:
  • Strålingsfrøimplantater
  • Brachy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være fravær af biokemisk svigt, som defineres som en stigning på 2,0 ng/ml eller mere over PSA-nadir og negativ biopsi efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SonaCare Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Schoenberg, M.D., Johns Hopkins Medical Institution

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSI-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIFU (Sonablate® 500)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner