Klinische studie van de Sonablate® 500 voor de behandeling van gelokaliseerde (T1c/T2a) prostaatkanker (SetPace)
9 april 2019 bijgewerkt door: SonaCare Medical
Een multicenter klinische studie van de Sonablate® 500 (SB-500) voor de behandeling van gelokaliseerde (T1c/T2a) prostaatkanker met HIFU
Deze studie zal gefocuste echografie met hoge intensiteit vergelijken met standaard brachytherapie bij de behandeling van primaire, orgaangebonden prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, gelijktijdig gecontroleerde studie.
De actieve behandelarm gebruikt de HIFU-procedure met het Sonablate-apparaat.
De bedieningsarm maakt gebruik van de brachytherapieprocedure.
De veiligheid en effectiviteit van de Sonablate-arm zal worden vergeleken met de brachytherapie-arm.
De controlearm van het onderzoek zal worden uitgevoerd op andere klinische locaties dan de Sonablate-arm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
466
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Brachytherapy Site: Specialists in Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- HIFU Site: Southeast Urology Network
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- HIFU Site: Urology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- HIFU Site: Urology of San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1c- of T2a-prostaatcarcinoom bevestigd door biopsie;
- levensverwachting van 5 (vijf) jaar of meer;
- prostaatbiopsie met 10(tien) of meer kernbiopten;
- Gleason-score van 6 (zes) of minder;
- serum Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) van 10(tien)ng/ml of minder;
- prostaatvolume van minder dan 40(veertig)cc;
- afstand van het oppervlak van het voorste kapsel tot het oppervlak van het achterste kapsel (AP-diameter) van 40 (veertig) cm of minder;
- geïnformeerde toestemming voor de behandelingsstudie tot 24 maanden na de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- mannen die eerder een definitieve behandeling voor prostaatkanker hebben gehad;
- bewijs van uitgezaaide ziekte en/of een eerdere positieve botscan, eerdere diagnose of behandeling van kanker in de afgelopen 5 (vijf) jaar;
- eerdere hormonale therapie voor prostaatkanker (inclusief bilaterale orchidectomie);
- onvermogen om een transrectale echografie te verdragen;
- actieve urineweginfectie;
- functionele blaasproblemen;
- eerdere significante rectale chirurgie;
- verkalkingen in de prostaat groter dan 1 (één) cm in diameter;
- interesse in toekomstige vruchtbaarheid;
- prostaatoperatie/procedure (behalve biopsie) binnen 1 (één) jaar;
- grote mediane kwab van de prostaat;
- gebruik van medicijnen die PSA binnen 2 (twee) maanden kunnen beïnvloeden (bijv. finasteride, zaagpalmetto);
- huidige blaaskanker, urethrale strictuur of contractuur van de blaashals;
- urineweg- en/of rectale fistel;
- rectale fibrose/stenose;
- anomalie van de rectale anatomie of het slijmvlies;
- prostaatseroom/abces;
- prostatitis;
- verminderde nierfunctie of ziekte van de bovenste urinewegen secundair aan urinewegobstructie;
- bloedingsstoornissen/coagulopathie op basis van metingen van PT en PTT;
- implantaat in de prostaat of binnen 1 (één) cm van de prostaat;
- postcode van de hoofdverblijfplaats van de proefpersoon is meer dan 200 (tweehonderd) mijl verwijderd van de klinische locatie of vervoer dat de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat, HIFU
Gefocuste echografie met hoge intensiteit
|
Gefocuste echografie met hoge intensiteit
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Apparaat, brachytherapie
Brachytherapie
|
Zorgstandaard
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de afwezigheid van biochemisch falen, wat wordt gedefinieerd als een stijging van 2,0 ng/ml of meer boven het PSA-nadir en een negatieve biopsie na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Schoenberg, M.D., Johns Hopkins Medical Institution
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSI-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .